Candidato a Vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson demostró protección sólida en estudios preclínicos.
Estudio muestra que la vacuna contra el SARS-CoV-2 de J&J provoca una fuerte respuesta inmune que protege contra infecciones posteriores.
Nueva Jersey. 30 de julio de 2020.- Johnson & Johnson (J&J) anunció hoy que su principal candidato a vacuna está protegido contra la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, en estudios preclínicos. Los datos, publicados en Nature, muestran que la vacuna en investigación basada en el vector de adenovirus serotipo 26 (Ad26) de J&J provocó una respuesta inmune robusta como lo demuestran los “anticuerpos neutralizantes”, previniendo con éxito la infección posterior y proporcionar protección completa o casi completa en los pulmones contra el virus en primates no humanos (NHPs) en el estudio preclínico.
Con base en la solidez de los datos, un ensayo clínico de Fase I/IIa primero en humanos del candidato a la vacuna, Ad26.COV2.S, ha comenzado en Estados Unidos y Bélgica con voluntarios sanos.
“Estamos entusiasmados de ver estos datos preclínicos porque muestran que nuestro candidato a la vacuna SARS-CoV-2 generó una fuerte respuesta de anticuerpos y proporcionó protección con una sola dosis. Los hallazgos nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna y la fabricación a gran escala en paralelo, después de haber iniciado un ensayo de Fase I/IIa en julio con la intención de pasar a un ensayo de Fase III en septiembre,” comentó Paul Stoffels, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico en Johnson & Johnson.
El robusto programa de ensayos clínicos de Janssen para COVID-19, que incluye el ensayo clínico de Fase I/IIa y el programa de ensayos clínicos de Fase III, evaluará los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S en estudios paralelos. El ensayo de Fase I/IIa evaluará la seguridad, reactogenicidad (reacciones esperadas a la vacuna, como hinchazón o dolor) e inmunogenicidad de Ad26.COV2.S en más de 1,000 adultos sanos de 18 a 55 años, así como adultos de 65 años y mayores. También se está planificando un estudio de Fase IIa en los Países Bajos, España y Alemania y un estudio de Fase I en Japón.
Para obtener más información sobre estos estudios, visite www.clinicaltrials.gov.
Mientras J&J planifica su programa de desarrollo clínico Fase III de COVID-19, se están discutiendo con socios con el objetivo de comenzar un ensayo clínico fundamental de Fase III de la dosis de vacuna única Vs placebo en septiembre, en espera de los datos provisionales de ensayos Fases I y II y aprobaciones regulatorias. Simultáneamente, J&J planea comenzar un ensayo clínico paralelo de Fase III de un régimen de dos dosis Vs placebo.
Los estudios preclínicos fueron realizados por investigadores del Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) en colaboración con Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson y otros, como parte de su colaboración continua para acelerar el desarrollo de una vacuna contra el SARS-CoV-2.
“Los datos preclínicos, generados en colaboración con el equipo de Johnson & Johnson, destacan el potencial de esta vacuna candidata para el SARS-CoV-2. Además, los datos sugieren que los niveles de anticuerpos pueden servir como biomarcadores para la protección mediada por la vacuna,” destacó Dan Barouch, Director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas del BIDMC y el Ragon Institute.
En los estudios, los investigadores primero inmunizaron los NHPs con un panel de prototipos de vacunas, y luego los desafiaron con SARS-CoV-2. Los científicos descubrieron que, de siete prototipos de vacunas probados en el estudio, Ad26.COV2.S (referido en el artículo de Nature como Ad26-S.PP), obtuvo los niveles más altos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2. El nivel de anticuerpos se correlacionó con el nivel de protección, confirmando observaciones previas y sugiriendo que podrían ser un biomarcador potencial para la protección mediada por la vacuna. Los seis NHPs que recibieron una única inmunización con Ad26.COV2.S no mostraron virus detectables en el tracto respiratorio inferior después de la exposición al SARS-CoV-2, y solo uno de los seis mostró niveles muy bajos del virus en un hisopo nasal a las dos puntos de tiempo.
“A medida que luchamos colectivamente contra esta pandemia, seguimos profundamente comprometidos con nuestro objetivo de proporcionar una vacuna segura y efectiva al mundo. Nuestros resultados preclínicos nos dan razones para ser optimistas cuando iniciamos nuestro primer ensayo clínico en humanos, y estamos entusiasmados de entrar en la siguiente etapa en nuestra investigación y desarrollo hacia una vacuna COVID-19. Sabemos que, si tiene éxito, esta vacuna puede desarrollarse rápidamente, producirse a gran escala y administrarse en todo el mundo,” manifestó Mathai Mammen, Director Global del Área de Investigación y Desarrollo en Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
La responsabilidad fundamental de Johnson & Johnson es proporcionar a los pacientes, consumidores y proveedores de atención médica productos que sean lo más seguros y efectivos posible. J&J adopta un enfoque basado en la evidencia y la ciencia, basado en la ética y los valores para la seguridad médica, poniendo el bienestar del paciente y del consumidor ante todo en su toma de decisiones y acciones, con énfasis en la transparencia.
A medida que Johnson & Johnson avanza en el desarrollo clínico del SARS-CoV-2, continúa aumentando la capacidad de fabricación y está en conversaciones activas con socios estratégicos globales para apoyar el acceso mundial. J&J pretende cumplir su objetivo de suministrar más de 1.000 millones de dosis en todo el mundo a lo largo de 2021, siempre que la vacuna sea segura y efectiva.
Este proyecto ha sido financiado en su totalidad o en parte con fondos federales de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta, Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), bajo el Acuerdo de Otras Transacciones (OTAs): HHSO100201700018C.
