Eli Lilly e Innovent Biologics anuncian expansión global del acuerdo de licencia de TYVYT.

Actualmente TYVYT se comercializa en China, con el acuerdo se planea perseguir el registro de TYVYT en EEUU y otros mercados al derredor del mundo.

Indiana y Shanghái. 18 de agosto de 2020.- Eli Lilly e Innovent Biologics anunciaron hoy una expansión global de su alianza estratégica para TYVYT (Inyección de Sintilimab), un medicamento inmuno-oncológico de anticuerpos monoclonales anti-PD-1 que fue co-desarrollado por Innovent y Lilly en China.

En 2019, Lilly e Innovent comenzaron a comercializar TYVYT en China después de obtener la aprobación de comercialización para el linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de al menos dos líneas de quimioterapia sistémica. TYVYT es el único inhibidor PD-1 que se incluye en la Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso (NRDL) de China y está incluido en las Pautas de 2019 de la Sociedad China de Oncología Clínica para Neoplasias Linfoides.

Lilly e Innovent actualmente co-comercializan TYVYT en China. Según los términos del acuerdo de licencia ampliado, Lilly obtendrá una licencia exclusiva para TYVYT para geografías fuera de China y planea perseguir el registro de TYVYT en EEUU y otros mercados. A cambio, Innovent recibirá un pago inicial de US$200 millones y será elegible para hasta US$825 millones en desarrollo potencial e hitos comerciales, así como regalías escalonadas de dos dígitos sobre las ventas netas. Ambas empresas también conservarán el derecho a estudiar TYVYT en combinación con otros medicamentos como parte de sus propios programas clínicos.

Las dos compañías también están estudiando TYVYT como una terapia potencial para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas (NSCLC) y varios otros tipos de cáncer. A principios de este mes, las dos compañías publicaron datos de análisis provisionales alentadores de ORIENT-11 en el Simposio Presidencial Virtual de la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón 2020 de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC).

ORIENT-11 es un ensayo clínico de Fase III aleatorizado, doble ciego que evalúa TYVYT o placebo en combinación con Alimta (Pemetrexed) y quimioterapia con platino como tratamiento de primera línea para el NSCLC avanzado o recurrente sin sensibilizar mutaciones EGFR o reordenamientos ALK. Basado en el análisis intermedio realizado por el Comité Independiente de Monitoreo de Datos, TYVYT en combinación con Alimta y quimioterapia con platino demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión en comparación con placebo en combinación con Alimta y quimioterapia con platino, que cumplió con los criterios de eficacia predefinidos.

Una Aplicación Suplementaria de Nuevos Medicamentos (sNDA) para esta indicación está bajo revisión regulatoria en China. Las empresas esperan presentaciones futuras con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) y otras agencias reguladoras para esta y otras indicaciones.

“Estamos encantados de ampliar nuestra exitosa colaboración de TYVYT en China con Lilly para incluir ahora mercados fuera de China. Este acuerdo también marca el primer paso sólido para llevar la cartera innovadora de Innovent al mercado global. Estamos seguros de que combinar la experiencia comercial global de Lilly con el perfil clínico de TYVYT acelerará aún más nuestra misión, beneficiando a los pacientes de todo el mundo,” comentó Michael Yu, Fundador, Presidente y Director Ejecutivo de Innovent.

“Lilly Oncology se dedica a brindar medicamentos que cambian la vida y brindar apoyo a las personas que viven con cáncer y a quienes los cuidan. Nuestra alianza con Innovent llevó con éxito TYVYT al mercado en China. A través de esta expansión de nuestra colaboración, esperamos que TYVYT sea accesible para los pacientes de todo el mundo. Creemos que TYVYT podría brindar un valor significativo a las personas que viven con cáncer al rededor del mundo y tenemos la intención de continuar estudiando su potencial en todos los tipos de tumores,” destacó Anne White, Presidenta de Lilly Oncology.

Esta transacción está sujeta a las condiciones de cierre habituales, incluida la autorización según la Ley de Mejoras Antimonopolio Hart-Scott-Rodino. La transacción se reflejará en los resultados informados de Lilly y la orientación financiera de acuerdo con los Principios de contabilidad generalmente aceptados (GAAP). No habrá cambios en la guía de ganancias por acción no GAAP 2020 de Lilly como resultado de esta transacción.