Tagrisso es aprobado como tratamiento de cáncer de pulmón temprano en China.

Tagrisso es el único medicamento que demuestra eficacia en el tratamiento del cáncer de pulmón en etapa inicial y el primer medicamento en su tipo aprobado en China. La aprobación se basa en resultados del ensayo Fase III ADAURA donde demostró reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 80 por ciento.

Cambridge. 14 de abril de 2021.- Tagrisso (Osimertinib) de AstraZeneca ha sido aprobado en China para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) en estadio temprano (IB, II y IIIA) después de la resección del tumor con intención curativa, con o sin quimioterapia adyuvante según lo recomendado por el médico del paciente. Tagrisso está indicado para pacientes con EGFRm cuyos tumores tienen deleciones en el exón 19 o mutaciones en el exón 21 (L858R).

La aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China se basó en los resultados positivos del ensayo Fase III ADAURA. En el ensayo, Tagrisso demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en la población de análisis principal de pacientes con NSCLC en estadio II y IIIA EGFRm. El ensayo ADAURA también mostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la DFS en la población general del ensayo de pacientes con enfermedad en estadio IB-IIIA, un criterio de valoración secundario clave.

Si bien hasta el 30 por ciento de todos los pacientes con NSCLC pueden ser diagnosticados lo suficientemente temprano como para someterse a una cirugía con intención curativa, la recurrencia sigue siendo común en la enfermedad en etapa temprana. Históricamente, casi la mitad de los pacientes diagnosticados en el estadio IB, y más de las tres cuartas partes de los pacientes diagnosticados en el estadio IIIA, han experimentado recurrencia en cinco años. Más de un tercio de los pacientes con cáncer de pulmón del mundo se encuentran en China y, entre aquellos con NSCLC, aproximadamente el 40 por ciento tiene tumores con una mutación EGFR.

“La aprobación acelerada de Tagrisso en China como parte de un régimen con intención curativa para el cáncer de pulmón con mutación EGFR en estadio temprano subraya la gran necesidad insatisfecha en este entorno y nuestro compromiso de mejorar los resultados en un país con una de las tasas más altas de mutaciones EGFR en el mundo. Esta aprobación refuerza la importancia de las pruebas de EGFR en todas las etapas del cáncer de pulmón, antes de las decisiones de tratamiento, para garantizar que el mayor número posible de pacientes puedan beneficiarse de terapias dirigidas como Tagrisso y vivir sin cáncer por más tiempo,” comentó Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo, Unidad de Negocio de Oncología en AstraZeneca.

En el ensayo ADAURA, el tratamiento adyuvante con Tagrisso redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 83 por ciento en pacientes con enfermedad en estadio II y IIIA (índice de riesgo [HR] 0.17; 99.06% intervalo de confianza [CI] 0.11-0.26; p<0.001) y en un 80 por ciento en la población general del ensayo de pacientes con enfermedad en estadio IB-IIIA (HR 0.20; 99.12% CI 0.14-0.30; p<0.001).

Se observaron resultados consistentes de DFS independientemente del uso previo de quimioterapia adyuvante y en todos los subgrupos preespecificados, incluso en pacientes asiáticos y no asiáticos. La seguridad y tolerabilidad de Tagrisso en este ensayo fue consistente con ensayos previos en el contexto metastásico. Los resultados de ADAURA se publicaron en The New England Journal of Medicine.

Tagrisso está aprobado para tratar el cáncer de pulmón en estadio temprano en más de una docena de países, y se están realizando revisiones regulatorias globales adicionales. Tagrisso también está aprobado para el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC EGFRm localmente avanzado o metastásico y para el tratamiento de NSCLC con mutación EGFR T790M localmente avanzado o metastásico en China, EEUU, Japón, la Unión Europea (EU) y muchos otros países.

Esta aprobación sigue a una designación de revisión prioritaria por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos de NMPA. Marca la tercera indicación aprobada para Tagrisso en China después de aprobaciones previas en T790M de segunda línea y NSCLC EGFRm de primera línea, ambos incluidos en la Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso.