Stelara demostró tasas de remisión sintomática y sin corticosteroides en adultos con colitis ulcerosa.

55.2 por ciento de los pacientes estaban en remisión sintomática y 96.4 por ciento de los pacientes estaban libres de corticosteroides en la semana 152.

Pensilvania. 09 de julio de 2021.- Janssen, compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson anunciaron hoy nuevos datos de tres años de la extensión a largo plazo (LTE) del estudio UNIFI Fase III de Stelara (Ustekinumab). Los datos demostraron que la mayoría (55.2 por ciento) de los pacientes adultos con colitis ulcerosa (UC) activa de moderada a grave que respondieron inicialmente al tratamiento con Stelara mantuvieron tasas de remisión sintomática a casi tres años (semana 152). Además, la mayoría (96.4 por ciento) de los pacientes en remisión sintomática en la semana 152 estaban libres de corticosteroides. Estos datos se presentan hoy como una presentación oral digital (DOP83) en el XVI Congreso de la European Crohn’s and Colitis Organisation.

“A pesar de los recientes avances terapéuticos sustanciales, muchos pacientes que viven con colitis ulcerosa todavía luchan por encontrar un alivio duradero de los síntomas de la enfermedad, especialmente sin el uso de esteroides que pueden estar asociados con efectos secundarios debilitantes cuando se usan a largo plazo,” comentó Bruce E. Sands, Jefe de la División de Gastroenterología Dr. Henry D. Janowitz en el Mount Sinai Hospital y Profesor de Medicina Dr. Burrill B. Crohn (Gastroenterología) en el Icahn Institute de Medicina en Mount Sinai.

“El LTE del estudio UNIFI subraya la importancia de estudiar las terapias a largo plazo, y los resultados muestran que Ustekinumab es una opción de tratamiento eficaz y duradera para los pacientes que viven con colitis ulcerosa activa de moderada a grave,” agregó Sands.

De los 348 pacientes de la población por intención de tratar que habían logrado una respuesta clínica al inicio del mantenimiento y fueron aleatorizados a Stelara 90 mg cada ocho semanas (q8w) o cada 12 semanas (q12w):
• 55.2 por ciento de los pacientes estaban en remisión sintomática en la semana 152.
• 96.4 por ciento (185/192) de los pacientes en remisión sintomática en la semana 152 no estaban recibiendo corticosteroides.

De los 248 pacientes aleatorizados a Stelara 90 mg cada 8 semanas o cada 12 semanas al inicio del mantenimiento y tratados en el LTE:
• 67.6 por ciento de los pacientes estaban en remisión sintomática en la semana 152.
• 76.4 por ciento de los pacientes en remisión clínica en la semana 44 estaban en remisión sintomática en la semana 152.

La seguridad se evaluó en la semana 156 para todos los pacientes (n=588) que fueron tratados en el LTE. Desde la semana de mantenimiento 0 hasta la semana 156, los pacientes combinados con Stelara y los pacientes con placebo tuvieron 1,281.6 y 425 pacientes-año (PY) de seguimiento, respectivamente. Los eventos de seguridad por cada 100 PY de seguimiento fueron los siguientes: eventos adversos (AEs) 235.81 para Stelara Vs 204.48 para placebo; Eventos adversos graves (SAEs) 7.73 para Stelara Vs 7.53 para placebo e infecciones graves 2.34 para Stelara Vs 2.35 para placebo. No se observaron nuevas señales de seguridad.

Los resultados de una presentación oral digital separada (DOP86) sobre los efectos ahorradores de corticosteroides dentro de UNIFI LTE muestran que el 91.4 por ciento de los pacientes con Stelara (n=139) que recibieron corticosteroides al inicio del mantenimiento ya no estaban recibiendo corticosteroides en la semana 152 (los pacientes fueron aleatorizados a Stelara en el inicio de la LTE del estudio).

“Janssen se centra incansablemente en las necesidades insatisfechas de los pacientes y se compromete a mejorar el estándar de atención en la colitis ulcerosa. Estamos orgullosos de compartir estos datos a largo plazo entre la comunidad gastrointestinal, especialmente para los pacientes que todavía luchan por controlar su enfermedad y lograr la remisión,” manifestó Jan Wehkamp, Vicepresidente, Líder del Área de Enfermedades de Gastroenterología de Janssen Research & Development, LLC.