GSK anuncia resultados positivos de cinco estudios Fase III de Daprodustat en anemia por enfermedad renal crónica.

El programa ASCEND demostró que Daprodustat alcanzó su criterio de valoración principal de eficacia en cada estudio. Los resultados completos se presentarán en una reunión médica a finales de este año.

Londres. 16 de julio de 2021.- GlaxoSmithKline plc (GSK) anunció hoy resultados positivos de cinco estudios del programa ASCEND Fase III, que evalúan el perfil de eficacia y seguridad de Daprodustat, un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia oral en investigación (HIF-PHI), para pacientes con anemia por enfermedad renal crónica (CKD).

El programa ASCEND demostró que Daprodustat alcanzó su criterio de valoración principal de eficacia en cada estudio, demostrando una mejora en los niveles de hemoglobina (Hgb) en pacientes no tratados y manteniendo los niveles de Hgb en pacientes tratados con un agente estimulante de eritropoyetina (ESA), una opción de tratamiento estándar, en pacientes con anemia de CKD. Además, los estudios de resultados cardiovasculares clave para pacientes sin diálisis (ASCEND-ND) y pacientes en diálisis (ASCEND-D) demostraron que Daprodustat no era inferior en comparación con un ESA en el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), el criterio de valoración coprimario de ambos estudios.

“Estoy particularmente satisfecho con los resultados de los estudios ASCEND-ND y ASCEND-D dada la importancia de controlar los resultados cardiovasculares para los pacientes que actualmente padecen anemia debido a una enfermedad renal crónica, así como la necesidad de proporcionar una opción de tratamiento oral conveniente. Continuaremos analizando los datos del sólido programa ASCEND Fase III y esperamos trabajar en estrecha colaboración con los reguladores mientras planificamos nuestras presentaciones,” comentó Hal Barron, Director Científico y Presidente de I+D de GSK.

Además de los estudios ASCEND-D y ASCEND-ND, el programa también incluyó estudios centrados en la diálisis incidente, para pacientes que recién comienzan la diálisis (ASCEND-ID); medidas de calidad de vida (ASCEND-NHQ); así como regímenes de dosificación tres veces por semana (ASCEND-TD). Cada uno de los estudios del programa cumplió con sus respectivos criterios de valoración primarios o coprimarios. El programa inscribió a más de 8.000 pacientes que fueron tratados durante un máximo de 3.75 años. Los resultados completos de los estudios se presentarán en una próxima reunión médica a finales de este año y se utilizarán para informar las vías reguladoras con las autoridades sanitarias de todo el mundo.

En todo el programa ASCEND, Daprodustat fue generalmente bien tolerado tanto en pacientes que no estaban en diálisis como en pacientes en diálisis. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento fue similar entre los grupos de tratamiento y la naturaleza de los eventos informados fue consistente con la población de pacientes subyacente. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia en pacientes que recibieron Daprodustat en el programa ASCEND incluyeron hipertensión, diarrea, hipotensión por diálisis, edema periférico e infección del tracto urinario.

Daprodustat está aprobado actualmente en Japón como Duvroq para pacientes con anemia renal. No está aprobado en ningún otro lugar del mundo.