Valneva y Pfizer completan reclutamiento para ensayo Fase II del candidato a vacuna contra la enfermedad de Lyme.
El ensayo se basa en estudios positivos previos Fase II e incluye participantes adultos y pediátricos con el objetivo de apoyar la aceleración del programa pediátrico.
Saint-Herblain y Nueva York. 19 de julio de 2021.- Valneva SE, una empresa de vacunas especializadas centrada en el desarrollo y comercialización de vacunas profilácticas para enfermedades infecciosas con necesidades médicas importantes no cubiertas, y Pfizer Inc., anunciaron hoy que han completado el reclutamiento para el ensayo Fase II, VLA15-221, del candidato a vacuna contra la enfermedad de Lyme, VLA15. El ensayo se basa en ensayos positivos previos Fase II e incluye participantes adultos y pediátricos con el objetivo de apoyar la aceleración del programa pediátrico del candidato a vacuna.
Un total de 625 participantes, de 5 a 65 años de edad, han sido asignados al azar en el ensayo Fase II para recibir VLA15 en el mes 0-2-6 ó mes 0-6 (200 voluntarios cada uno) o placebo en el mes 0-2-6 (200 voluntarios). La lectura principal de seguridad e inmunogenicidad se realizará aproximadamente un mes después de completar el calendario de vacunación primaria (es decir en el mes 7). El objetivo del ensayo es demostrar la seguridad e inmunogenicidad hasta los 5 años de edad y evaluar el calendario de vacunación óptimo para su uso en la Fase III.
“Esta finalización del reclutamiento representa otro hito importante en el desarrollo de VLA15. Si tiene éxito, este ensayo podría permitir la inclusión de una población pediátrica en el ensayo Fase III. La enfermedad de Lyme sigue siendo una preocupación importante y prevalece en los niños, por lo que es extremadamente importante para nosotros ofrecer potencialmente una vacuna que pueda proteger tanto a los adultos como a los niños lo más rápido posible. Nos gustaría agradecer a todos los involucrados en las pruebas por sus contribuciones para que el desarrollo siga avanzando y encaminado,” comentó Juan Carlos Jaramillo, Director Médico de Valneva.
“Dada la importancia médica de la enfermedad de Lyme, su posible impacto a largo plazo y el mecanismo conocido de protección de la vacuna, el desarrollo de una vacuna multivalente para la prevención de 6 serotipos de Borrelia tiene el potencial de abordar una gran necesidad insatisfecha. Nos complace que el ensayo Fase II haya alcanzado el reclutamiento completo y aguardamos con entusiasmo lo que esperamos sea una conclusión exitosa del estudio,” manifestó Kathrin Jansen, Vicepresidenta Senior y Directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.
Valneva y Pfizer firmaron un acuerdo de colaboración en abril de 2020 para desarrollar conjuntamente VLA15. Ya se han informado resultados positivos de primera línea para dos ensayos clínicos Fase II de VLA15 en más de 800 adultos sanos. Se esperan los mejores resultados para VLA15-221 en la primer mitad de 2022.
