Opko y Pfizer completan positivamente estudio Fase III de Somatrogon, para el tratamiento de niños con deficiencia de hormona de crecimiento.
Dando así un paso más para proporcionar a los niños con deficiencia de GH un tratamiento administrado una vez por semana.
Miami. 30 de octubre de 2019.- Opko Health anunció que ha completado el estudio fundamental de Fase III que evalúa la seguridad y eficacia de Somatrogon (hGH-CTP) para el tratamiento por deficiencia de hormona de crecimiento (GH) en niños.
El estudio incluyó un total de 224 pacientes sin tratamiento previo de 21 países, que fueron aleatorizados en dos grupos, tratando un grupo con Somatrogon una vez a la semana y el otro con Genotropin (Somatropin) de Pfizer, una vez al día.
El punto final primario del ensayo es la velocidad de altura a las 52 semanas. Los puntos finales secundarios son los de seguridad y farmacodinámica. Los datos clínicos de seguridad y eficacia se encuentran actualmente en proceso de compilación y validación antes del bloqueo de la base de datos.
Opko estima anunciar los resultados completos en un congreso científico futuro.
Los pacientes que completaron el estudio de Fase III, tuvieron la opción de participar en un estudio de extensión de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad a largo plazo de Somatrogon.
“Nos complace informar la finalización del estudio fundamental de Somatrogon, un hito importante en el desarrollo de Somatrogon una vez por semana. La finalización de este estudio nos acerca un paso más para proporcionar a los niños con deficiencia de GH un tratamiento de vez por semana.
Creemos que un tratamiento una vez por semana ofrecerá un régimen de dosis conveniente, que al reducir el número de inyecciones podría mejorar la adherencia del paciente al tratamiento y mejorar la calidad de vida”, comentó Phillip Frost, Presidente y Director Ejecutivo de Opko.
“Estos datos son alentadores y, en caso de que Somatrogon sea aprobado, supondría un cambio significativo en el día a día de los niños que tienen déficit de GH y sus cuidadores.
Estamos entusiasmados con la diferencia que puede suponerles en términos de calidad de vida y de adherencia al tratamiento, pasar de administrar una inyección diaria, a solamente una inyección semanal”, dijo Nuria Mir, Directora Médica de la Unidad de Enfermedades Raras de Pfizer España.
En 2014, Pfizer y Opko firmaron un acuerdo mundial para el desarrollo y comercialización de Somatrogon para el tratamiento de la deficiencia de GH, donde Opko es responsable de los programas clínicos y Pfizer de registrar y comercializar el producto.
