Amgen anuncia datos del estudio CANDOR Fase 3 de la combinación de Kyprolis y Darzalex en pacientes con Mieloma Múltiple Recidivante.
La combinación redujo 37 por ciento el riesgo de progresión o muerte en comparación con Kyprolis más dexametasona.
Florida. 10 de diciembre de 2019.- Amgen anunció hoy resultados adicionales del análisis primario CANDOR en Fase 3 que evalúa Kyprolis (Carfilzomib) en combinación con dexametasona y Darzalex (Daratumumab) (KdD) Vs Kyprolis y dexametasona sola (Kd) en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario. Los datos se presentarán en una sesión de última hora en la 61a Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) 2019, realizada en Orlando, Florida.
En una media de seguimiento de 17 meses, el estudio alcanzó su punto final primario de Supervivencia Libre de Progresión (PFS), lo que resultó en una reducción de 37 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes que recibieron KdD (HR=0.63; 95% CI: 0.464, 0.854; p=0.0014). La media de PFS no se alcanzó para el brazo KdD Vs 15.8 meses para el brazo Kd.
“Este análisis primario del estudio CANDOR se suma a la evidencia que respalda la combinación de Kyprolis y Darzalex, dos poderosos agentes dirigidos para el mieloma múltiple”, comentó David M. Reese, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.
“Kyprolis ha demostrado profundos y sostenidos resultados en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recaído. El estudio CANDOR ahora ofrece información adicional sobre la efectividad de esta combinación como una posible nueva opción de tratamiento para pacientes con mieloma recidivante”, agregó Reese.
Además de cumplir con el criterio de valoración primario, la combinación de KdD demostró eficacia en los criterios de valoración secundarios clave, incluida la Tasa de Respuesta Global (ORR), la respuesta mínima negativa de la Enfermedad Residual Mínima (MRD) a los 12 meses y la Supervivencia General (OS). La ORR fue 84.3% Vs 74.7% (p=0.0040), y la tasa de respuesta completa fue 28.5% Vs 10.4% para los brazos KdD y Kd respectivamente. El análisis encontró que la tasa de respuesta completa MRD negativa a los 12 meses fue de 12.5% para KdD Vs 1.3% para Kd (p <0.0001), una tasa de respuesta casi 10 veces mayor frente a los pacientes tratados con Kd. La media de OS no se alcanzó en ninguno de los grupos (HR=0.75; 95% CI: 0.49, 1,13; p=0.08)
La seguridad de KdD fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de los agentes individuales. Los eventos adversos emergentes del tratamiento más frecuentemente informados (≥ 20% de los sujetos en cualquiera de los brazos de tratamiento [KdD, Kd]) incluyeron trombocitopenia, anemia, diarrea, hipertensión, infección del tracto respiratorio superior, fatiga y disnea. La incidencia de eventos adversos emergentes de grado 3 o superior, graves y fatales en el tratamiento fue mayor en el brazo KdD en comparación con el brazo Kd. La tasa de interrupción del tratamiento debido a EA fue similar en ambos brazos.
Los puntos finales de eficacia adicionales y los análisis de subgrupos clave se presentarán en reuniones futuras.
