Abbott iniciará un ensayo para estudiar MitraClip como una opción para pacientes de riesgo quirúrgico moderado.
El estudio REPAIR MR evaluará la reparación de la válvula mitral transcatéter MitraClip, la primera de su tipo, contra la cirugía estándar de atención actual en una población de pacientes nueva y ampliada.
Illinois. 13 de enero de 2020.- Abbott anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA) ha aprobado un primer ensayo clínico de este tipo que comparará la efectividad del dispositivo MitraClip mínimamente invasivo de Abbott, que ahora ha tratado a 100.000 pacientes en todo el mundo, para abrir la reparación quirúrgica de la válvula mitral del corazón en personas con Regurgitación Mitral primaria (MR) que son elegibles para cirugía a corazón abierto.
Si tiene éxito, el ensayo tiene el potencial de ampliar las opciones de tratamiento para pacientes que sufren fugas de las válvulas mitrales y cuyas opciones actuales se limitan a la cirugía a corazón abierto.
El ensayo clínico prospectivo aleatorio REPAIR MR inscribirá a aproximadamente 500 pacientes en 60 sitios en los EEUU, Canadá y Europa para evaluar la efectividad del dispositivo MitraClip en pacientes con riesgo quirúrgico moderado con MR primaria grave que son candidatos para cirugía a corazón abierto , que es el estándar de atención actual en la actualidad.
El diseño del ensayo aborda el problema de que, a pesar de los síntomas y el aumento de la mortalidad de las personas que padecen MR, los pacientes a menudo no reciben tratamiento con la cirugía de válvula mitral a corazón abierto. Actualmente, solo un 15 por ciento de los pacientes que son elegibles para la cirugía estándar de atención para su MR primaria reciben tratamiento quirúrgico. En algunos casos, esto puede deberse a que la MR no se diagnostica, pero en otros, los pacientes pueden renunciar a la cirugía debido al tiempo de recuperación prolongado o al miedo a posibles complicaciones quirúrgicas.
“El ensayo REPAIR MR busca evaluar el dispositivo MitraClip en el tratamiento de una nueva población de pacientes que actualmente se someten al tratamiento quirúrgico estándar, pero tienen un riesgo quirúrgico moderado”, comentó Patrick McCarthy, Jefe de Cirugía Cardíaca en Northwestern Medicine, Director Ejecutivo en Bluhm Cardiovascular Institute y Co-Investigador Principal del ensayo REPAIR MR.
“Esta es una pregunta importante ya que aproximadamente el 70 por ciento de las personas diagnosticadas con Regurgitación mitral primaria no reciben tratamiento con cirugía de válvula mitral a corazón abierto hoy en día, pero necesitan tratamiento y alivio de los síntomas“. agregó McCarthy.
El ensayo también será dirigido por el investigador Co-Principal Saibal Kar, Director de Investigación y Enfermedad Cardíaca Estructural del Hospital y Centro Médico Los Robles.
La Regurgitación Mitral (MR) es una enfermedad debilitante, progresiva y potencialmente mortal en la que la válvula mitral del corazón no se cierra por completo, lo que hace que la sangre fluya hacia atrás y se filtre hacia la aurícula del corazón. La afección es la enfermedad valvular más común en todo el mundo y puede conducir a una menor calidad de vida, hospitalizaciones recurrentes y una menor supervivencia.
El sistema MitraClip ha demostrado un impacto significativo para los pacientes con MR primaria y secundaria que tienen un alto riesgo de cirugía a corazón abierto. La terapia MitraClip, ahora en una cuarta generación de innovación, ha mostrado mejores resultados clínicos y calidad de vida a través de una opción mínimamente invasiva que reduce los síntomas debilitantes de la MR.
“Abbott lidera el camino en el espacio estructural del corazón. Estamos impulsando el campo haciendo inversiones clínicas para examinar si las opciones de tratamiento nuevas y mínimamente invasivas son adecuadas, o incluso preferibles, a lo que ha sido el estándar de atención”, destacó Neil Moat, Director Médico del Negocio del Corazón Estructural de Abbott.
“Los dispositivos que se pueden administrar a través de un método mínimamente invasivo para cerrar o reparar un problema estructural significativo en el corazón tienen una gran demanda, y estamos comprometidos a continuar nuestros esfuerzos para llevar los beneficios de estos dispositivos a los pacientes que los necesitan”, resaltó Moat.
