Stelara, de Janssen, demuestra ayudar en la remisión clínica de pacientes con Enfermedad de Crohn moderada a severamente activa.

Los nuevos datos provisionales de la fase 3b del estudio STARDUST muestran que dos tercios de los pacientes con enfermedad de Crohn lograron la remisión clínica.

Viena. 14 de febrero de 2020.- Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, anunció hoy datos provisionales del estudio Fase 3b STARDUST. En la semana 16, el 79 por ciento de los pacientes con Enfermedad de Crohn (CD) de actividad moderada a severa lograron respuesta clínica y el 67 por ciento estaba en remisión clínica después de recibir una dosis intravenosa (IV) de ~6 mg/kg seguida de una dosis subcutánea (SC) de 90 mg de Stelara (Ustekinumab). Las respuestas de Ultrasonido Intestinal (IUS) se evaluaron y se detectaron prontamente en la semana 4.

Los datos de la semana 16 y los datos de respuesta de IUS de STARDUST se presentan dentro del 15° Congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) 2020, realizado en Viena, del 12 al 15 de febrero de 2020.

El objetivo primario del estudio STARDUST de 48 semanas es la respuesta endoscópica comparativa entre pacientes adultos con CD que reciben Stelara como terapia de mantenimiento. En la semana 16, los pacientes que lograron una disminución de ≥70 puntos en el puntaje del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (respondedores CDAI70) fueron aleatorizados en grupos de tratamiento a objetivo o de atención estándar de rutina en una proporción 1:1.

De los 220 respondedores CDAI70 asignados al azar al brazo de tratamiento a objetivo, el 37 por ciento logró una respuesta endoscópica en la semana 16. La endoscopia en la semana 16 se midió solo en el grupo de tratamiento a objetivo. Tratamiento a objetivo es una estrategia de tratamiento proactiva donde los resultados monitoreados con frecuencia, como la respuesta endoscópica, los biomarcadores y los síntomas clínicos, guían el uso del medicamento. STARDUST es el primer estudio de una estrategia de tratamiento a objetivo en CD que utiliza la respuesta endoscópica para guiar el tratamiento.

“Los pacientes con enfermedad de Crohn pueden responder al tratamiento mientras continúan experimentando inflamación interna que puede causar daños irreversibles. Estos pacientes pueden beneficiarse de un enfoque de tratamiento más proactivo y robusto, y métodos de monitoreo menos invasivos”, comentó Silvio Danese, Jefe del Centro de Enfermedades Inflamatorias Intestinales del Hospital de Investigación Humanitas e Investigador Principal en Milán, Italia.

“Estos datos me alientan, ya que demuestran la utilidad clínica potencial del método no invasivo de IUS para ayudar a guiar el tratamiento de la CD y espero con interés los datos futuros que puedan ayudarnos a comprender mejor los posibles beneficios de una estrategia de tratar a destino” agregó Danese.

El IUS es un método complementario para evaluar la actividad de la CD, basado en la medición de las características del intestino transmural, como el grosor de la pared intestinal y la presencia de hipervascularización. STARDUST es el primer estudio en usar IUS para monitorear pacientes con CD en un entorno intervencionista. Los estudios futuros deben confirmar si la respuesta temprana del IUS en la semana 4 es predictiva de resultados clínicos y endoscópicos a largo plazo (es decir, semana 16 y hasta la semana 48) para pacientes con CD.

El análisis intermedio de la semana 16 de STARDUST incluye 500 participantes con CD moderada a severamente activa que reciben una dosis de inducción IV de Stelara ~6 mg/kg, seguido de una inyección SC de Stelara 90 mg en la semana 8. En el análisis intermedio, la respuesta del paciente se evaluó hasta la semana 16. Los participantes eran inocentes de productos biológicos anteriores o habían estado expuestos anteriormente a no más de un medicamento biológico.

En la semana 16, el perfil de seguridad para Stelara en STARDUST fue consistente con el perfil de seguridad establecido observado en los ensayos clínicos de Fase III de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBD), así como el observado en otras indicaciones.

“STARDUST representa un hito importante en nuestro compromiso de ayudar a los pacientes con enfermedad de Crohn y a los médicos que los tratan. Los datos de este estudio pueden proporcionarnos información clínica clave que puede informar futuras estrategias de tratamiento” declaró Jan Wehkamp, Vicepresidente R&D, Líder del Área de Gastroenterología en Janssen.

Janssen presenta un total de 23 resúmenes en el congreso ECCO de este año. Actualmente, Stelara está aprobado para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn de actividad moderada a severa en EEUU, Canadá, la Unión Europea (EU) y Japón.