Ofev es aprobado por la FDA como primer tratamiento para personas con enfermedades pulmonares intersticiales con fibrosis crónica.
Las ILD de fibrosis crónica, en las que la fibrosis pulmonar continúa empeorando, incluyen un gran grupo de enfermedades que pueden conducir a una afección pulmonar grave con cicatrización irreversible del tejido pulmonar.
Connecticut. 10 de marzo de 2020.-Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) aprobó a Ofev (Nintedanib) como el primer tratamiento para personas con Enfermedades Pulmonares Intersticiales (ILD) con fibrosis crónica y un fenotipo progresivo.
Las ILD no clasificables, ILD autoinmunes, neumonitis por hipersensibilidad crónica, sarcoidosis, miositis, síndrome de Sjögren, neumoconiosis de los trabajadores del carbón y las formas idiopáticas de neumonía intersticial, como la neumonía intersticial idiopática no específica, se encuentran entre las enfermedades que pueden desarrollar una forma progresiva de ILD crónica.
Ofev, inhibidor de tirosina quinasa de múltiples objetivos que inhibe las vías clave involucradas en la fibrosis pulmonar en las ILD, actualmente está aprobado para la Fibrosis Pulmonar Idiopática (IPF) y para disminuir la tasa de la función pulmonar en pacientes con ILD asociada a Esclerosis Sistémica (SSc -ILD), dos tipos de ILD.
Ofev recibió la Designación Terapia Innovadora de la FDA por ILD fibrosante crónica con un fenotipo progresivo en octubre de 2019. Esta nueva aprobación ahora pone a Ofev disponible para pacientes con ILD fibrosante crónica en la que la fibrosis pulmonar continúa empeorando.
La aprobación de la FDA se basa en el ensayo INBUILD, el primer ensayo clínico de Fase III en el campo de las ILD para agrupar a los pacientes en función del comportamiento clínico de su enfermedad en lugar del diagnóstico clínico primario. En este ensayo, el perfil de seguridad y tolerabilidad de Ofev fue consistente con lo que se vio previamente en los estudios de IPF.
“Las ILD fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo conducen a síntomas respiratorios y empeoran la función pulmonar. Esta aprobación proporciona una opción terapéutica para muchos pacientes que no tuvieron un tratamiento aprobado hasta hoy”, comentó Kevin Flaherty, Profesor de medicina en la División de Medicina Pulmonar y de Cuidados Críticos de la Universidad de Michigan e Investigador Principal del Ensayo INBUILD.
Las ILD abarcan más de 200 trastornos, que se clasifican como enfermedades raras, que pueden provocar fibrosis pulmonar, una cicatrización irreversible del tejido pulmonar que afecta negativamente la función pulmonar. Se estima que las ILD de fibrosis crónica en las que la fibrosis pulmonar continúa empeorando es de 18 a 32 por ciento de los pacientes con ILD.
“Como líder en el campo de la investigación de ILD, estamos totalmente comprometidos a comprender mejor cómo tratar estas enfermedades devastadoras. La aprobación de hoy marca un avance importante en la investigación de ILD y es un hito importante solo seis meses después de la aprobación de Ofev a reducido la tasa de disminución de la función pulmonar en pacientes con SSc-ILD”, dijo Thomas Seck, Vicepresidente Senior de Medicina y Asuntos Regulatorios en Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals.
“Los pacientes con una forma progresiva de ILD fibrosante crónica pueden tener síntomas similares a otras enfermedades respiratorias y pueden retrasar el diagnóstico preciso de los pacientes. La nueva indicación de Nintedanib ofrece una opción terapéutica para los médicos y sus pacientes, ya que ahora existe una opción de tratamiento que puede ayudar a retrasar la disminución de la función pulmonar”, destacó Greg Cosgrove, Director Médico de la Fundación de Fibrosis Pulmonar.
Las reacciones adversas más comunes reportadas en más de o igual al cinco por ciento en pacientes tratados con Ofev en comparación con placebo fueron diarrea, náuseas, dolor abdominal, vómitos, elevación de la enzima hepática, disminución del apetito, disminución del peso, dolor de cabeza, hipertensión, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, fatiga y dolor de espalda.
