Novartis anuncia la aprobación de la FDA de Tabrecta para el cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas con METex14

Tabrecta es la primera y única terapia aprobada por la FDA para atacar específicamente el NSCLC metastásico con una mutación que conduce a la omisión del METex14.

Nueva Jersey. 07 de mayo de 2020.- Novartis anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) aprobó Tabrecta (Capmatinib, anteriormente INC280), un inhibidor oral de MET para pacientes adultos con cáncer metastásico de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) cuyos tumores tienen una mutación que conduce a la omisión del MET exon 14 (METex14) según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA. Esta indicación se aprueba en función de la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.

Esta aprobación satisface una necesidad reconocida y urgente desde hace mucho tiempo entre los pacientes METex14 que no han tenido una opción de tratamiento aprobada para atacar específicamente al conductor de su cáncer de pulmón.

Tabrecta está aprobado para pacientes de primera línea y tratados previamente, independientemente del tipo de tratamiento previo, y se espera que esté disponible para los pacientes en los próximos días.

La FDA también aprobó FoundationOne CDx como el diagnóstico complementario de Tabrecta, para ayudar a detectar mutaciones que conducen a la omisión del METex14 en el tejido tumoral.

“El cáncer de pulmón de células no pequeñas es una enfermedad compleja, con muchas posibles mutaciones diferentes que pueden estimular el crecimiento del cáncer. La omisión de MET exon 14 es un conductor oncogénico conocido. Con la decisión de hoy de la FDA, ahora podemos probar y tratar esta forma desafiante de cáncer de pulmón con una terapia dirigida, ofreciendo una nueva esperanza para los pacientes con NSCLC que albergan este tipo de mutación,” destacó Juergen Wolf, Director Médico del Centro de Oncología Integrada del University Hospital Cologne e Investigador Principal del estudio GEOMETRY.

Novartis recibió anteriormente la designación de terapia innovadora para Capmatinib. De acuerdo con las pautas de la FDA, los tratamientos que reciben la designación de terapia innovadora deben dirigirse a una enfermedad grave o potencialmente mortal y demostrar una mejora sustancial sobre las terapias existentes en uno o más puntos finales de investigación preliminares significativos.

La aprobación de Tabrecta se basa en los resultados del estudio pivotal GEOMETRY mono-1 Fase II multicéntrico, no aleatorio, abierto, de múltiples cohortes. En la población METex14 (n=97), la tasa de respuesta global confirmada fue del 68 por ciento (95% CI, 48-84) y 41 por ciento (95% CI, 29-53) entre los no tratados previamente (n=28) y previamente pacientes tratados (n=69), respectivamente, según la evaluación del Comité de Revisión Independiente con Ciego (BIRC) según RECIST v1.1.

En pacientes que toman Tabrecta, el estudio también demostró una duración media de respuesta de 12.6 meses (95% CI, 5.5–25.3) en pacientes sin tratamiento previo (19 respondedores) y 9.7 meses (95% CI, 5.5-13.0) en pacientes previamente tratados (28 respondedores). Los eventos adversos (AEs) más comunes relacionados con el tratamiento (incidencia ≥20%) son edema periférico, náuseas, fatiga, vómitos, disnea y disminución del apetito.

“Hoy, y especialmente durante estos tiempos difíciles, estamos increíblemente orgullosos de que Tabrecta sea el primer tratamiento aprobado por la FDA específicamente para tratar a pacientes diagnosticados con este NSCLC agresivo asociado con METex14,” comentó Susanne Schaffert, Presidente de Novartis Oncology.

“En nuestra búsqueda para reinventar la medicina, hemos trabajado incansablemente en las últimas décadas para avanzar en la comprensión y el tratamiento del NSCLC, esforzándonos por marcar la diferencia en la vida de los pacientes, una mutación a la vez. Agradecemos a todos los médicos, pacientes y familias que participan en los ensayos clínicos de Tabrecta, y seguimos comprometidos con el avance de soluciones innovadoras para los pacientes a los que trabajamos,” agregó Schaffert.

El NSCLC representa aproximadamente el 85 por ciento de los 2 millones de nuevos diagnósticos de cáncer de pulmón cada año en todo el mundo. Casi el 70 por ciento de los pacientes con NSCLC tienen una mutación genómica. METex14 ocurre en aproximadamente el 3% -4% de los casos de NSCLC metastásico recién diagnosticados.

“Con NSCLC, es fundamental comprender si una mutación está provocando el cáncer, y es importante que los médicos y los pacientes utilicen pruebas de biomarcadores integrales en el momento del diagnóstico o la progresión para detectar mutaciones como las que causan METex14. Saber más sobre la composición molecular de su tumor ayudará a los pacientes y sus equipos de atención médica a tomar decisiones informadas relacionadas con el tratamiento desde el principio,” argumentó Andrea Ferris, Presidente y CEO de LUNGevity.