Glenmark inicia ensayos clínicos Fase III de Favipiravir en pacientes con COVID-19.
Glenmark fue la primera compañía farmacéutica en India en recibir la aprobación regulatoria para llevar a cabo ensayos clínicos de Fase III con tabletas antivirales de Favipiravir para pacientes con COVID -19.
Bombay. 12 de mayo de 2020.- Glenmark Pharmaceuticals Ltd, una compañía farmacéutica global líder en investigación, ha iniciado ensayos clínicos de Fase III, en India, en tabletas antivirales Favipiravir, para lo cual recibió la aprobación del Controlador General de Drogas de la India (DCGI) a fines de abril. Glenmark es la primera compañía en India en iniciar ensayos clínicos de Fase III con Favipiravir para pacientes con COVID-19 en India.
Favipiravir es una versión genérica de Avigan de Fujifilm Toyama Chemical Co. Ltd. una subsidiaria de Fujifilm Corporation. Han comenzado los ensayos clínicos y se están inscribiendo para el estudio más de 10 hospitales públicos y privados líderes en la India.
Glenmark ha desarrollado con éxito la API (Principio Farmacéutico Activo) y las formulaciones para el producto a través de su equipo interno de I+D. Favipiravir ha demostrado actividad contra los virus de la influenza y ha sido aprobado en Japón para el tratamiento de nuevas infecciones por el virus de la influenza. La molécula, si se comercializa, se comercializará bajo la marca “FabiFlu” en India.
“Varios expertos médicos y de salud, tanto dentro como fuera de Glenmark, están ansiosos por ver el efecto que tiene Favipiravir en los casos de COVID-19. Creemos que los resultados del estudio serán significativos ya que actualmente no existe un tratamiento efectivo para el virus. Los datos que obtenemos de estos ensayos nos indicarán una dirección más clara con respecto al tratamiento y manejo de COVID-19,” destacó Monika Tandon, Vicepresidenta y Directora de Desarrollo Clínico, Especialidad Global de Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
“Nuestro esfuerzo es lanzar un tratamiento para pacientes con COVID-19 lo antes posible y controlar la propagación de la pandemia. Haremos todo lo necesario para garantizar la accesibilidad del producto en todo el país si los ensayos clínicos tienen éxito,” comentó Sujesh Vasudevan, Presidente Formulaciones de India, Medio Oriente y África de Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Según el protocolo de ensayo clínico aprobado, 150 pacientes con COVID-19 leve a moderado serán asignados al azar en el estudio en una proporción 1:1 a Favipiravir con atención de apoyo estándar o atención de apoyo estándar independiente. La duración del tratamiento es de un máximo de 14 días y la duración total del estudio será de un máximo de 28 días desde la aleatorización.
Glenmark estima la finalización del estudio para julio/agosto de 2020.
