Vaxzevria, Vacuna COVID-19, de AstraZeneca es autorizada para uso de emergencia en Japón.
La PMDA recomienda el uso de Vaxzevria en adultos y administrado vía intramuscular en dos dosis de 0.5 ml, administradas con un intervalo de 4-12 semanas.
Cambridge. 21 de mayo de 2021.- La vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca, Vaxzevria (ChAdOx1-S [recombinante]), anteriormente AZD1222, recibió una aprobación especial de uso de emergencia en Japón para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, y prevenir la COVID-19 causado por el SARS-CoV-2.
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón otorgó la aprobación basada en datos positivos de seguridad y eficacia del programa de ensayos clínicos Fase III dirigido por la Universidad de Oxford en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y un ensayo de Fase I/II en Japón.
La Agencia de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos (PMDA) de Japón recomienda que el uso de Vaxzevria se limite a adultos y se administre por vía intramuscular en dos dosis de 0.5 ml, administradas con un intervalo de 4-12 semanas, siendo preferible un intervalo superior a ocho semanas para maximizar su eficacia. En ensayos clínicos se demostró que este régimen de dosificación es bien tolerado y eficaz para prevenir la COVID-19 sintomático, sin casos graves y sin hospitalizaciones más de 14 días después de la segunda dosis.
“Continuamos expandiendo el acceso global a nuestra vacuna y la aprobación de hoy nos acerca un paso más a brindar Vaxzevria a las personas de Japón que necesitan protección urgente contra el coronavirus. Estamos orgullosos de haber producido una vacuna para el mundo, que está desempeñando un papel de liderazgo en la lucha mundial contra la pandemia, con más de 400 millones de dosis ahora suministradas por AstraZeneca y sublicenciados a 165 países,” comentó Mene Pangalos, Vicepresidente Ejecutivo, BioPharmaceuticals R&D en AstraZeneca.
La producción de la vacuna en Japón ya está en marcha y se espera que las primeras dosis estén disponibles en las próximas semanas.
La vacuna ha recibido una autorización de comercialización condicional o uso de emergencia en más de 80 países alrededor de seis continentes y también ha recibido una Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud (WHO), que acelera el camino para acceder en hasta 142 países a través de la instalación COVAX.
Vaxzevria puede almacenarse, transportarse y manipularse en condiciones normales de refrigeración (2-8 grados Celsius/36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses y administrarse dentro de los entornos de atención médica existentes.
