Novartis y Molecular Partners inician ensayo con Ensovibep para tratamiento COVID-19.

El estudio global multicéntrico Fase II-III EMPATHY, planea inscribir a 2.100 pacientes con infección por COVID-19, con el objetivo de prevenir el empeoramiento de los síntomas y la hospitalización.

Basilea y Zúrich. 27 de mayo de 2021.- Novartis y Molecular Partners anunciaron hoy el inicio del ensayo clínico EMPATHY, un estudio Fase II y III, para explorar el uso de su nuevo candidato terapéutico DARPin Ensovibep (MP0420) para el tratamiento de la COVID-19. Novartis llevará a cabo el programa de ensayos clínicos para Ensovibep, con Molecular Partners como patrocinador de los estudios. En marzo de 2021, Molecular Partners informó resultados iniciales positivos de la Fase I en voluntarios sanos.

El programa de ensayos clínicos EMPATHY está investigando la seguridad y eficacia de Ensovibep en pacientes con COVID-19, que se encuentran en las primeras etapas de la infección, para prevenir el empeoramiento de los síntomas y la hospitalización. El estudio inscribirá a 400 pacientes en la Fase II para identificar una dosis con una seguridad y actividad óptima, y los resultados iniciales se esperan para agosto de 2021. En ese momento, la Fase III avanzará con 1.700 pacientes adicionales con resultados previstos para el primer semestre de 2022. Si los resultados iniciales del ensayo EMPATHY son convincentes, esto mejoraría el camino para que Novartis busque la aprobación acelerada a través de la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU.

Los elegibles para el ensayo EMPATHY son adultos, mayores de 18 años, con una prueba de antígeno SARS-CoV-2 positiva y que experimentan al menos dos síntomas leves/moderados predeterminados de la COVID-19 dentro de los 7 días de su diagnóstico.

“Novartis permanece inquebrantable en nuestros esfuerzos para ayudar a combatir la COVID-19, incluido nuestro apoyo para ofrecer opciones de tratamiento a pacientes de todo el mundo. Hoy, con Molecular Partners, anunciamos un próximo paso importante en el desarrollo de Ensovibep, que promete responder a enfermedades revolucionarias y nuevas variantes en el futuro. Esperamos que los resultados de este programa de ensayos clínicos proporcionen una opción de tratamiento confiable para los pacientes con COVID-19,” comentó Lutz Hegemann, Jefe de Grupo de Asuntos Corporativos y Salud Global de Novartis.

Novartis cree que se necesita una estrategia de soluciones múltiples para superar la COVID-19, una que utilice una variedad de opciones diagnósticas y terapéuticas, acorde a las necesidades de cada paciente. Todos los países deben tener acceso a medicamentos efectivos para tratar la COVID-19 y, a pesar de la disponibilidad de vacunas, continúa habiendo transmisión de enfermedades y es probable que continúe habiendo enfermedades emergentes.

“En virtud de su diseño tri-específico, Ensovibep se construyó para resistir mutaciones virales y, de hecho, muestra una potente inhibición de todas las variantes de interés hasta la fecha, con el potencial de mantener su actividad en variantes futuras. Este tipo de actividad de amplio espectro es fundamental para cualquier tratamiento de relevancia para pacientes con COVID-19,” manifestó Patrick Amstutz, Director Ejecutivo de Molecular Partners.

“Alcanzar este importante hito clínico no solo es un paso clave para combatir este virus, sino también validar nuestro enfoque DARPin y generar terapias antivirales multiespecíficas en la lucha contra pandemias globales,” agregó Amstutz.

Los hallazgos iniciales del ensayo Fase I de Ensovibep mostraron que es seguro y bien tolerado sin eventos adversos significativos. Se observó una exposición predecible después de su administración, lo que confirma la vida media esperada de dos a tres semanas. Estos datos confirmaron que la administración sistémica de una terapia antiviral DARPin multiespecífica es segura y bien tolerada y respaldan los planes para el trabajo clínico adicional en pacientes diagnosticados con COVID-19, como parte del ensayo EMPATHY. El trabajo preclínico para MP0423 aún está en curso y está siendo dirigido por Molecular Partners.