DA01 recibe la designación Fast Track de la FDA en el tratamiento de Parkinson avanzado.
La terapia de neuronas dopaminérgicas de BlueRock está bajo evaluación en un estudio Fase I.
Massachusetts. 19 de julio de 2021.- BlueRock Therapeutics LP, una compañía biofarmacéutica en etapa clínica y subsidiaria de propiedad absoluta de Bayer AG, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU otorgó la designación Fast Track a DA01 para la enfermedad de Parkinson (PD) avanzado. DA01, terapia de neuronas dopaminérgicas derivadas de células madre pluripotentes de BlueRock, está bajo evaluación en un estudio Fase I.
“Recibir la designación Fast Track de la FDA es un paso importante que nos ayudará a acelerar aún más el desarrollo clínico de nuestro enfoque de terapia celular DA01 para la enfermedad de Parkinson,” comentó Joachim Fruebis, Director de Desarrollo de BlueRock.
“Este es otro paso crítico en la misión de BlueRock de crear auténticos medicamentos celulares para revertir enfermedades devastadoras, con la visión de mejorar la condición humana,” agregó Fruebis.
La designación Fast Track de la FDA tiene como objetivo facilitar el desarrollo y la revisión de candidatos a medicamentos que tratan enfermedades graves y abordan una necesidad médica insatisfecha. Un candidato a medicamento que recibe la designación Fast Track puede ser elegible para una interacción más frecuente con la FDA y discutir el plan de desarrollo del candidato a medicamento, así como la elegibilidad para aprobación acelerada y revisión prioritaria.
