Dalvance es aprobado por la FDA como tratamiento de infecciones bacterianas agudas en la piel en pacientes pediátricos.

Dalvance es la primera y única infusión de dosis única para tratar infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI) en pacientes pediátricos desde el nacimiento.

Illinois. 23 de julio de 2021.- AbbVie anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU aprobó Dalvance (Dalbavancina) para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI) en pacientes pediátricos desde el nacimiento. Dalvance es la primera opción de dosis única administrada como una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos para el tratamiento de ABSSSI, causada por bacterias Gram positivo designadas como susceptibles en pacientes pediátricos, incluidas las infecciones causadas por Staphylococcus aureus resistente a la Meticilina (MRSA).

“Las infecciones graves en los niños pueden ser difíciles de tratar y el impacto de ABSSSI entre los niños es significativo, ya que estas infecciones a menudo requieren antibióticos por vía intravenosa, lo que resulta en hospitalización,” comentó Margaret Burroughs, Directora Médico en Enfermedades Infecciosas de AbbVie.

“Esta aprobación pediátrica para Dalvance como dosis única proporciona una contribución significativa al tratamiento de niños y bebés con ABSSSI,” destacó Burroughs.

Las ABSSSI son infecciones bacterianas de la piel y tejidos asociados causadas principalmente por patógenos Gram positivos, incluidos Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes. Si bien las ABSSSI son comunes, estas infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida. Los ABSSSI son una fuente importante de morbilidad en los niños. Los abscesos cutáneos y la celulitis son los tipos predominantes de infecciones cutáneas evaluadas por los pediatra.

Esta aprobación se basa en los resultados de un ensayo clínico multicéntrico, abierto y controlado activamente que evalúa Dalvance en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años con ABSSSI y 3 estudios farmacocinéticos. En el estudio ABSSSI, se evaluó la seguridad y eficacia de Dalvance junto con Vancomicina intravenosa (para infecciones Gram positivas resistentes a la Meticilina) u Oxacilina o Flucloxacilina intravenosa (para infecciones Gram positivas susceptibles a la Meticilina).

Los participantes fueron asignados aleatoriamente 3:3:1 para recibir Dalvance en dosis única, Dalvance 2 dosis o un comparador. El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de Dalvance. El ensayo no tenía el poder estadístico suficiente para un análisis comparativo de eficacia inferencial. Para evaluar el efecto del tratamiento de Dalvance en el ensayo pediátrico ABSSSI, se realizó un análisis en 183 pacientes con ABSSSI en la población cor intención de tratar modificada (mITT), que incluyó a todos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier dosis del medicamento del estudio y tenían un diagnóstico de ABSSSI causado por microorganismos Gram positivo. Este análisis evaluó una respuesta clínica temprana a las 48 a 72 horas basada en lograr una reducción ≥20 por ciento en el tamaño de la lesión en comparación con el valor inicial y sin recibir terapia antibacteriana de rescate para niños de 3 meses en adelante.

Los 5 pacientes en el grupo de edad desde el nacimiento hasta menos de 3 meses de edad no se incluyeron en los análisis de eficacia, ya que se inscribieron con criterios de inclusión ampliados y sólo recibieron el régimen de dosis única de Dalvance. La proporción de pacientes con una respuesta clínica temprana fue del 97.3 por ciento (73/75) en el grupo de dosis única de Dalvance, del 93.6 por ciento (73/78) en el grupo de 2 dosis de Dalvance y del 86.7 por ciento (26/30) en el brazo comparador.

Los resultados del ensayo clínico en pacientes pediátricos muestran que los resultados de seguridad de Dalvance en pacientes pediátricos fueron similares a los observados en adultos.

El régimen posológico recomendado aprobado de Dalvance en pacientes pediátricos con un aclaramiento de Creatinina de 30 mL/min /1.73 m2 y superior es un régimen de dosis única basado en la edad y el peso del paciente pediátrico.