Cofepris emite opinión favorable para Bamlanivimab/Etesevimab como tratamiento de la COVID-19.
La combinación de anticuerpos ha mostrado una reducción en las hospitalizaciones y mortalidad del 70 por ciento en casos de COVID-19 leves a moderados.
Ciudad de México. 27 de julio de 2021.- El Comité de Moléculas Nuevas (CMN), y el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), otorgaron una opinión favorable unánime para el tratamiento combinado de Bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg y Etesevimab (LY-CoV016) 1400 mg, en la 81° sesión extraordinaria, para el uso de emergencia como tratamiento de la COVID-19 leve o moderada en adultos y pacientes pediátricos (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg).
La combinación, presentada por Eli Lilly, recibió la opinión favorable derivado de los resultados positivos de la prueba de diagnóstico directo del virus SARS-CoV-2, y exhibiendo un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave y/u hospitalización.
Esta opinión forma parte del proceso de aprobación necesario para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensable al considerar un producto.
Bamlanivimab y Etesevimab vía infusión intravenosa anteriormente, febrero de 2021, recibieron la autorización de uso de emergencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU como tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en pacientes de 12 años o más con riesgo de progresión a grave o ingreso hospitalario. La autorización de uso de emergencia por parte de la FDA se basó en datos del ensayo Blaze-1 Fase III, publicado en enero, donde se demostró que Bamlanivimab y Etesevimab en combinación redujeron el riesgo de hospitalizaciones y muerte por COVID-19 en un 70 por ciento. Estos datos corroboran los obtenidos anteriormente y publicados en The Journal of the American Medical Association en un grupo mayor de pacientes.
El comité y subcomité son órganos auxiliares de consulta y emiten opiniones no vinculantes sobre medicamentos y demás insumos para la salud, por lo que este paso no representa todavía una autorización para uso o comercialización.
