Saphnelo es aprobado por la FDA como tratamiento de Lupus Eritematoso Sistémico de moderado a severo.
Saphnelo es el primer anticuerpo receptor de interferón tipo I en su clase y único medicamento nuevo en más de una década para pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Cambridge. 02 de agosto de 2021.- Saphnelo (Anifrolumab-fnia) de AstraZeneca ha sido aprobado en los EEUU para el tratamiento de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (SLE) de moderado a grave que están recibiendo terapia estándar.
La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se basó en datos de eficacia y seguridad del programa de desarrollo clínico de Saphnelo, incluidos dos ensayos Fase III TULIP y el ensayo Fase II MUSE. En estos ensayos, más pacientes tratados con Saphnelo experimentaron una reducción en la actividad general de la enfermedad en todos los sistemas de órganos, incluida la piel y las articulaciones, y lograron una reducción sostenida en el uso de corticosteroides orales (OCS) en comparación con placebo, donde ambos grupos recibieron terapia estándar.
Esto marca la primera aprobación regulatoria para un antagonista receptor de interferón tipo I (IFN tipo I) y el único tratamiento nuevo aprobado para el SLE en más de 10 años. El IFN tipo I juega un papel central en la fisiopatología del lupus y el aumento de la señalización del IFN tipo I se asocia con una mayor actividad y gravedad de la enfermedad.
“Los objetivos de nuestro tratamiento en lupus eritematoso sistémico son reducir la actividad de la enfermedad, prevenir el daño orgánico a causa de la enfermedad en sí o de los medicamentos, especialmente los esteroides, y mejorar la calidad de vida. La aprobación de hoy de anifrolumab representa un gran paso adelante para toda la comunidad con lupus. Los médicos ahora podrán ofrecer un nuevo tratamiento eficaz que ha producido mejoras significativas en la actividad general de la enfermedad, al tiempo que reduce el uso de corticosteroides,” comentó Richard Furie, Jefe de la División de Reumatología de Northwell Health, Nueva York, EEUU e Investigador Principal del programa de desarrollo clínico de Saphnelo.
“La histórica aprobación de hoy de Saphnelo es la culminación de años de investigación pionera de AstraZeneca en la vía del interferón tipo I, un impulsor central en la fisiopatología del lupus eritematoso sistémico. Este medicamento innovador tiene el potencial de mejorar significativamente la vida de los pacientes que viven con esta enfermedad a menudo debilitante,” manifestó Mene Pangalos, Vicepresidente Ejecutivo de BioPharmaceuticals R&D.
Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia en los pacientes que recibieron Saphnelo en los tres ensayos clínicos incluyeron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, reacciones relacionadas con la perfusión, herpes zóster y tos.
Los resultados del ensayo Fase III TULIP-2 se publicaron en The New England Journal of Medicine en enero de 2020, los resultados del ensayo Fase III TULIP-1 se publicaron en The Lancet Rheumatology en diciembre de 2019 y los resultados del ensayo Fase II de MUSE se publicaron en Arthritis & Rheumatology en noviembre de 2016.
Saphnelo está bajo revisión regulatoria para SLE en la Unión Europea y Japón. Se ha iniciado el ensayo Fase III en LES mediante administración subcutánea y se han planificado ensayos Fase III adicionales para nefritis lúpica, lupus eritematoso cutáneo y miositis.
