FDA otorga designación de terapia innovadora a Telisotuzumab Vedotin para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Esta es la primer BTD para una terapia en investigación de tumores sólidos de AbbVie, sumándose a las 10 BTD en el portafolio de AbbVie en cáncer de sangre.
Illinois. 04 de enero de 2022.- AbbVie anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó la Designación de Terapia Innovadora (BTD) a Telisotuzumab Vedotina (Teliso-V) en investigación para el tratamiento de pacientes con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) avanzado/metastásico de tipo salvaje, cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC) con altos niveles de sobreexpresión de c-Met cuya enfermedad ha progresado durante o después de la terapia basada en platino.
“Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tienen una gran necesidad insatisfecha y Teliso-V tiene el potencial de brindarles una opción de tratamiento adicional para controlar su enfermedad. El anuncio de hoy marca un paso importante en nuestra misión de promover nuevos tratamientos oncológicos en todos los tipos de tumores para mejorar los estándares de atención en los pacientes con cáncer,” comentó Mohamed Zaki, Vicepresidente y Director Global de Desarrollo Clínico de oncología en AbbVie.
Esta designación BTD está respaldada por los datos de LUMINOSITY (Estudio M14-239), estudio Fase II en curso diseñado para identificar las poblaciones objetivo de NSCLC que sobreexpresan c-Met más adecuadas para la monoterapia con Teliso-V en la configuración de segunda o tercera línea, y luego expandir los grupos para evaluar más a fondo la eficacia en las poblaciones seleccionadas. El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta global (ORR) por revisión central en pacientes con ≥12 semanas de seguimiento. Entre los pacientes con NSCLC no escamoso EGFR WT, la ORR fue del 53.8 por ciento en el grupo de c-Met alto y del 25.0 por ciento en el grupo de c-Met intermedio en un análisis intermedio previamente informado. Teliso-V también se está evaluando en combinación con Osimertinib en el estudio Fase I en curso M14-237 en pacientes con NSCLC que sobreexpresan c-Met previamente tratados. Además, se evaluará más a fondo como monoterapia en pacientes con NSCLC que sobreexpresan c-Met previamente tratados en el estudio aleatorizado Fase III TeliMET NSCLC-01 (estudio M18-868).
Teliso-V es un conjugado de anticuerpo-medicamento (ADC) en investigación dirigido a c-Met, un receptor de tirosina quinasa que se sobreexpresa en tumores, incluido el NSCLC. Teliso-V no está aprobado por ninguna autoridad reguladora y no se ha establecido su seguridad y eficacia. Actualmente no existen terapias contra el cáncer aprobadas específicamente para pacientes con NSCLC que sobreexpresan c-Met.
AbbVie presentará los datos de Teliso-V en los próximos congresos científicos.
Aproximadamente el 85% de los cánceres de pulmón se clasifican como NSCLC. Los pacientes cuya enfermedad progresa después de las terapias de atención estándar, incluido el platino previo, tienen opciones de tratamiento limitadas y un pronóstico precario.
El programa BTD de la FDA tiene como objetivo acelerar el desarrollo y revisión de medicamentos con evidencia clínica preliminar que indique que el tratamiento en investigación puede demostrar una mejora sustancial sobre las terapias existentes en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos.
