Pfizer y BioNTech informan sobre la autorización de uso de emergencia de su vacuna COVID-19 en niños de 6 meses a 4 años de edad.

El DMC para el estudio respalda la continuación del ensayo de acuerdo con el protocolo y cree que los datos indican que la vacuna es bien tolerada y respaldan un posible régimen de tres dosis.

Nueva York y Maguncia. 11 de febrero de 2022.- Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron hoy planes para extender su presentación continua a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para modificar la Autorización de Uso de Emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 e incluir niños de 6 meses a 4 años de edad, que había sido solicitado por la FDA.

El ensayo en niños de 6 meses a 4 años de edad está en curso y los datos sobre las dos primeras dosis de 3 µg en este grupo de edad se comparten con la FDA de forma continua. Los casos siguen acumulándose según el protocolo del estudio y se están generando más datos porque las tasas de infección y enfermedad siguen siendo altas en niños de esta edad, especialmente debido al reciente aumento de Omicron.

En diciembre de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que el estudio clínico en curso evaluaría una tercera dosis de 3 µg al menos dos meses después de la segunda dosis de la serie de dos dosis en este grupo de edad. Dado que el estudio avanza a un ritmo acelerado, las empresas esperarán los datos de las tres dosis, ya que Pfizer y BioNTech siguen creyendo que puede proporcionar un mayor nivel de protección en este grupo de edad. Esto también está respaldado por observaciones recientes de datos de tres dosis de refuerzo en varios otros grupos de edad que parecen aumentar significativamente los niveles de anticuerpos neutralizantes y la protección de la vacuna en el mundo real para omicron, en comparación con el régimen de dos dosis. Las empresas esperan tener datos de protección de tres dosis disponibles a principios de abril.

El Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente para el estudio respalda la continuación del ensayo de acuerdo con el protocolo y cree que los datos recopilados hasta la fecha indican que la vacuna es bien tolerada y respaldan un posible régimen de tres dosis.

La extensión le da tiempo a la FDA para recibir datos actualizados sobre el régimen de dos y tres dosis, realizar una evaluación exhaustiva del mismo y facilitar una discusión pública sólida.

El ensayo de Fase I/II/III inscribió inicialmente a 4.500 niños de entre 6 meses a menos de 12 años en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España en más de 90 sitios de ensayos clínicos. Se han inscrito niños adicionales en todos los grupos de edad después de las enmiendas del estudio y el ensayo actualmente incluye aproximadamente 8.300 niños. Fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a menos de 12 años; de 2 a 5 años de edad; y edades de 6 meses a menores de 2 años. Con base en la parte de escalada de dosis de la Fase I del ensayo, los niños de 5 a 12 años de edad recibieron un programa de dos dosis de 10 µg cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis más baja, de 3 µg por cada inyección en la Fase II/III del estudio.

El ensayo inscribió a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2. El 17 de diciembre de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que las empresas probarían una tercera dosis de 3 µg administrada al menos dos meses después de la segunda dosis en niños menores de 5 años y una tercera dosis de 10 µg en niños de 5 a menores de 12 años.