FDA aprueba a Libtayo como primera inmunoterapia para pacientes con carcinoma de células basales avanzado.

Después de la revisión prioritaria, Libtayo recibe la aprobación completa en BCC localmente avanzado y la Aprobación Acelerada en BCC metastásico.

París y Nueva York. 10 de febrero de 2021.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado al inhibidor PD-1 Libtayo (Cemiplimab-rwlc) como la primera inmunoterapia indicada para pacientes con carcinoma de células basales (BCC) avanzado tratados previamente con un inhibidor de la vía hedgehog (HHI) o para quien un HHI no es apropiado. Se otorgó la aprobación completa para pacientes con BCC localmente avanzado y una aprobación acelerada para pacientes con BCC metastásico.

“Los pacientes con formas avanzadas de carcinoma de células basales enfrentan un pronóstico muy difícil. Gracias a la participación y el apoyo de investigadores, médicos y pacientes de todo el mundo, nos enorgullece presentar una nueva opción de tratamiento en inmunoterapia para los pacientes en EEUU afectados por BCC avanzado, otro cáncer de piel no melanoma devastador. Junto con Regeneron, continuamos desarrollando Libtayo en numerosos ensayos clínicos y entornos, incluso como monoterapia y en combinación con varios enfoques terapéuticos como parte de nuestro compromiso con la innovación hacia opciones de tratamiento significativas para pacientes con necesidades importantes no satisfechas,” comentó Peter Adamson, Jefe de Desarrollo Global, Oncología e Innovación Pediátrica en Sanofi.

Libtayo es el primer tratamiento que muestra un beneficio clínico en pacientes con BCC avanzado después de la terapia con HHI en un ensayo fundamental. La aprobación completa en BCC localmente avanzado se basa en el análisis primario del ensayo, y la aprobación acelerada en BCC metastásico se basa en un análisis intermedio que muestra el impacto de Libtayo en la tasa de respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta. La aprobación continua puede depender de datos adicionales del ensayo que verifiquen el beneficio clínico.

“La aprobación de Libtayo por la FDA de hoy cambiará el paradigma de tratamiento para pacientes con BCC avanzado. El BCC avanzado es un cáncer persistente, doloroso y muy desfigurante. Si bien las principales opciones de tratamiento sistémico son los inhibidores de hedgehog, muchos pacientes eventualmente progresarán o se volverán intolerantes a esta terapia. Con Libtayo, estos pacientes ahora tienen una nueva opción de inmunoterapia que ha demostrado respuestas antitumorales duraderas y clínicamente significativas en el BCC localmente avanzado,” destacó Karl Lewis, Profesor de la División de Medicina Oncológica de la Universidad de Colorado e Investigador de los ensayos.

Esto marca la segunda aprobación de Libtayo en EEUU y se basa en la Revisión de Prioridades de la FDA, que está reservada para medicamentos que, si se aprueban, representarían mejoras significativas en la seguridad o eficacia en el tratamiento de afecciones graves. En 2018, Libtayo fue aprobado como el primer tratamiento sistémico para adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) metastásico o CSCC localmente avanzado que no son candidatos para cirugía o radiación curativa. Las reacciones adversas inmunomediadas, que pueden ser graves o mortales, pueden ocurrir en cualquier sistema orgánico o tejido durante o después del tratamiento con Libtayo.

“Con la aprobación de hoy, Libtayo ahora está aprobado para carcinomas cutáneos de células escamosas y de células basales avanzados, lo que crea una base sólida en dermato-oncología. Más allá de los cánceres de piel, también continuamos investigando el potencial de Libtayo en otros cánceres difíciles de tratar, comenzando con el cáncer de pulmón de células no pequeñas, donde se espera una decisión de la FDA para fines de febrero,” dijo Israel Lowy, Vicepresidente Senior, Ciencias Clínicas y Traslacional, Oncología, en Regeneron.

La aprobación de Libtayo por la FDA se basó en un ensayo de Fase II abierto, multicéntrico y no aleatorizado de pacientes con BCC irresecable localmente avanzado o BCC metastásico (nodal o distante). Este fue el ensayo clínico prospectivo más grande (n=132) entre esta población de pacientes, con 112 pacientes incluidos en el análisis de eficacia. Los pacientes de ambas cohortes habían progresado con la terapia con HHI, no habían tenido una respuesta objetiva después de 9 meses con la terapia con HHI o eran intolerantes a la terapia anterior con HHI.