Tezepelumab, primer producto biológico en reducir significativamente las exacerbaciones en pacientes con asma grave no controlada.
Datos del ensayo NAVIGATOR Fase III demostró superioridad de Tezepelumab en todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave.
California y Cambridge. 26 de febrero de 2021.- Amgen y AstraZeneca anunciaron resultados completos positivos del ensayo fundamental NAVIGATOR Fase III, el cual mostró el potencial de Tezepelumab para ser un medicamento de primera clase en asma grave. Cuando se agregó al estándar de atención (SoC), Tezepelumab demostró una reducción estadística y clínicamente significativa en la tasa anual de exacerbación del asma (AAER) en pacientes con asma grave no controlada, en comparación con placebo. Los resultados se presentaron en la Reunión Anual de la American Academy of Asthma Allergy & Immunology. NAVIGATOR es un ensayo fundamental Fase III que formará la base de la presentación reglamentaria.
Tezepelumab, es un posible medicamento primero en su clase, cuando se agregó al SoC logró una reducción del 56 por ciento (p <0.001) en la AAER durante 52 semanas en la población general de pacientes, en comparación con el placebo cuando se agregó a SoC. Tezepelumab es el único producto biológico que reduce de manera constante y significativa la AAER en una amplia población de pacientes con asma grave, independientemente de los recuentos de eosinófilos iniciales en los ensayos clínicos de Fase II y III.
“Creemos que los resultados completos del ensayo NAVIGATOR son un gran avance para las millones de personas que padecen asma grave. La reducción en las tasas de exacerbación demostrada de Tezepelumab, independientemente del estado alérgico o de eosinófilos, es impresionante. Estamos encantados con estos resultados y lo que podrían significar para los pacientes que padecen asma grave,” comentó David M. Reese, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.
En un análisis preespecificado del subgrupo de pacientes con recuentos de eosinófilos iniciales inferiores a 300 células por microlitro, Tezepelumab logró una reducción estadística y clínicamente significativa del 41 por ciento (p <0.001) en la AAER. Es importante destacar que también se observaron reducciones clínicamente significativas en la AAER en dos subgrupos adicionales: una reducción del 39 por ciento en pacientes con recuentos de eosinófilos al inicio de menos de 150 células por microlitro y una reducción del 70 por ciento en pacientes con más o igual a 300 células por microlitro.
Además, se observaron reducciones clínicamente significativas en la AAER Vs placebo en los pacientes tratados con Tezepelumab, independientemente del estado de alergia y el nivel de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO), biomarcadores utilizados por los médicos para informar las opciones de tratamiento.
“Estos son resultados innovadores para los muchos pacientes con asma grave que continúan enfrentando síntomas debilitantes a pesar de recibir medicamentos inhalados estándar de atención y productos biológicos aprobados actualmente. Tezepelumab tiene el potencial de transformar el tratamiento para una amplia población de pacientes con asma grave, independientemente de su tipo de inflamación, incluidos aquellos con y sin un fenotipo eosinofílico,” destacó Andrew Menzies-Gow, Director de la División de Pulmón en el Royal Brompton Hospital de Londres, Reino Unido, e Investigador Principal del ensayo NAVIGATOR Fase III.
Tezepelumab también demostró mejoras estadísticamente significativas en todos los criterios de valoración secundarios clave en comparación al placebo, incluidas las mediciones de la función pulmonar, el control del asma y la calidad de vida relacionada con la salud.
No hubo diferencias clínicamente significativas en los resultados de seguridad entre los grupos de Tezepelumab y placebo. Los eventos adversos notificados con más frecuencia fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza.
Tezepelumab bloquea la acción de la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), una citocina epitelial que desempeña un papel clave en todo el espectro de la inflamación del asma. NAVIGATOR es el primer ensayo de Fase III que muestra beneficios en el asma grave al enfocarse en TSLP.
Las reducciones estadística y clínicamente significativas en la tasa de exacerbaciones demostradas con Tezepelumab en pacientes con recuentos de eosinófilos iniciales inferiores a 300 células por microlitro respaldan la designación de terapia innovadora otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a Tezepelumab en septiembre de 2018 para pacientes con asma grave, sin un fenotipo eosinofílico.
