Aprueban Tecentriq de Roche, para Cáncer de Mama Triple Negativo.
Se convierte en la primera inmunoterapia disponible para este tipo de tumores.
Zurich. 29 de agosto de 2019.- La Comisión Europea (EC) aprobó el uso de Tecentriq (Atezolizumab) de Roche, en combinación con Abraxane (nab-paclitaxel) de Celgene como tratamiento contra el cáncer de mama triple negativo localmente avanzado irresecable o metastásico (TNBC) con tumores positivos para la expresión PD-L1 (≥1%) que no hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Convirtiéndose así en la primera inmunoterapia disponible en Europa para este tipo de tumores, los cuales se caracterizan por su agresividad y dificultad de tratamiento.
Actualmente para identificar a los pacientes con TNBC candidatos al tratamiento, la Unión Europea cuenta con el test VENTANA PD-L1 (SP142).
La aprobación se basa en los datos del Estudio Fase III IMpassion130. El cual es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de la combinación Tecentriq más Abraxane Vs placebo más Abraxane en personas con TNBC.
Los resultados de Supervivencia de Liberación de Progresión (SLP) mostraron un beneficio estadísticamente significativo asociado a la combinación de Tecentriq más Abraxane, reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP) en un 38 por ciento.
En el segundo análisis intermedio, la combinación mostró una mejora de la Supervivencia Global (SG) clínicamente significativa de 7 meses Vs placebo más Abraxane en población PD-L1 positiva, con una media de 25 meses frente a 18.
“Durante los últimos 30 años, nos hemos dedicado a transformar la vida de las personas con cáncer de mama. Estamos encantados de seguir avanzando en este objetivo y poder anunciar ahora que está disponible en Europa el primer tratamiento basado en una inmunoterapia para pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo con expansión positiva de PD-L1. La aprobación europea representa un paso significativo en el tratamiento de este subtipo agresivo de cáncer de mama, con grandes necesidades médicas no cubiertas”, comentó Sandra Horning, Chief Medical Officer y Responsable de Desarrollo Global de Roche.
Tecentriq, después de agregar constantemente aprobaciones en nuevas indicaciones de cáncer y expandirse territorialmente esta en camino de superar los USD$1.500 millones de ventas anuales en 2019. Además de estar aprobado en la Unión Europea, cuenta con aprobación en Estados Unidos y en mas de 50 países.
Opdivo y Keytruda, quienes tuvieron ventaja de dos años sobre Tecentriq, obtuvieron ventas de USD$6.700 millones y USD$7.200 millones respectivamente en 2018.
Roche cuenta adicionalmente con siete estudios en Fase III en curso que investigan Tecentriq en TNBC, incluidas las etapas tempranas y avanzadas de la enfermedad.
El cáncer de mama es el más común entre las mujeres, con más de 2 millones de casos diagnosticados al año en todo el mundo, donde el TNBC representa el 15 por ciento, siendo más frecuente en mujeres menores de 50 años.
