EMA suspende la comercialización de Picato por riesgo de cáncer cutáneo.

El PRAC se encuentra actualmente evaluando el riesgo de cáncer cutáneo asociado a la administración de Picato, de Leo Pharma.

Ámsterdam. 20 de enero de 2020.- El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha seguido el perfil de riesgo de Picato (Ingenol mebutato) desde su autorización y en concreto, el riesgo potencial de desarrollo de cáncer cutáneo asociado a la administración de este medicamento.

Actualmente se encuentra evaluando tanto los datos más recientes como la información acumulada relacionada con dicho riesgo. Los datos en revisión son los procedentes de ensayos clínicos, estudios no clínicos y notificación de sospechas de reacciones adversas.

En estos momentos, la información más relevante en relación con la mencionada evaluación es la siguiente:

• Los resultados de un ensayo clínico llevado a cabo durante tres años de seguimiento en 484 pacientes han mostrado un mayor número de casos de carcinoma de células escamosas en el grupo de tratados con ingenol mebutato frente al grupo de tratados con imiquimod (3.3 % Vs 0.4% respectivamente).

• Los resultados agrupados de tres ensayos clínicos con 8 semanas de seguimiento realizados en 1.262 pacientes han mostrado un mayor desarrollo de tumores cutáneos en el grupo de tratados con ingenol mebutato frente al grupo de tratados con un vehículo (1% Vs 0.1% respectivamente).

• Los resultados agrupados de cuatro ensayos clínicos realizados con ingenol disoxato sobre un total de 1.234 pacientes muestran un mayor número de tumores cutáneos (entre los que se incluyen carcinomas de células basales, enfermedad de Bowen y carcinoma de células escamosas) en el grupo de pacientes tratados con disoxato frente al grupo de tratados con un vehículo (7.7% Vs 2.9% respectivamente).

• Siguen existiendo incertidumbres en torno al mecanismo de acción por el cual el medicamento podría intervenir en el desarrollo de tumores cutáneos, así como la influencia de un posible efecto protector de imiquimod y posibles sesgos de falta de enmascaramiento en algunos estudios.

• Los resultados de un estudio publicado recientemente indican que la eficacia de Picato es moderada y no mantenida en el tiempo. (cifran los niveles de eficacia a los 3 y a los 12 meses de tratamiento en 67.3% y 42.9% respectivamente). Asimismo estos resultados sitúan al medicamento por debajo de los otros tres tratamientos alternativos utilizados.

En base a estos datos, y puesto que actualmente no puede descartarse un aumento del riesgo de desarrollo de cáncer cutáneo asociado a los ésteres de ingenol, el PRAC ha concluido que la relación beneficio-riesgo de Picato resulta desfavorable considerando necesario suspender la autorización de comercialización del medicamento.

Esta decisión se ha adoptado como medida de precaución en tanto finaliza la evaluación en curso.

Información para pacientes:

• Existe preocupación acerca de un vínculo entre el uso de Picato y el desarrollo de cáncer de piel.

• Los pacientes no deben usar Picato para tratar la queratosis actínica mientras las autoridades revisan los datos.

• Los pacientes deben estar atentos a cualquier cambio o crecimiento inusual de la piel, si esto ocurre, buscar atención médica de inmediato.

• Si tiene alguna pregunta, debe hablar con su médico.

Información para los profesionales de la salud:

• Dejar de recetar Picato y considerar diferentes opciones de tratamiento, mientras las autoridades revisan los datos

• Aconsejar a los pacientes que estén atentos a cualquier lesión en la piel que se desarrolle y que busquen atención médica de inmediato en caso de que ocurra.

• La EMA, mantendrá informados a los profesionales de la salud por medio de una Comunicación Directa de Profesionales de la Salud (DHPC). la información se enviará alrededor del 27 de enero de 2020. El DHPC también se publicará en una página dedicada en el sitio web de la EMA.

Picato es un medicamento tópico indicado para el tratamiento de la queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica en adultos. El medicamento está autorizado desde 2012 y se comercializa en dos dosis, 150 microgramos/gramo gel (para administración en cara y cuero cabelludo) y 500 microgramos/gramo gel (para administración en tronco y extremidades).