Sandoz presenta solicitud de comercialización para el biosimilar de Trastuzumab a la EMA.
La presentación está respaldada por un paquete integral de datos analíticos, preclínicos y clínicos. Basilea y Taipéi. 21 de enero...
EMA
PADCEV recibe opinión favorable del CHMP para tratar el cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado.
Si se aprueba, PADCEV sería el primer medicamento para pacientes en la Unión Europea que han recibido quimioterapia previa basada...
Comisión Europea aprueba Lumykras para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación KRASG12C.
La aprobación se basa en los datos de Pivotal CodeBreaK 100, donde demostró respuestas duraderas y un perfil de riesgo-beneficio...
Biohaven y Pfizer completan transacción de colaboración para comercializar Rimegepant y Zavegepant fuera de los Estados Unidos.
La transacción genera un pago inicial total a Biohaven de US$500 millones. Connecticut y Nueva York. 05 de enero de...
CHMP recomienda aprobación de Ronapreve para tratar a pacientes con COVID-19 no hospitalizados en la Unión Europea.
La recomendación se basa en datos que demuestran a Ronapreve reduciendo el riesgo de hospitalización en ciertos pacientes con enfermedad...
Ultomiris recibe recomendación del CHMP para hemoglobinuria paroxística nocturna en niños y adolescentes.
La recomendación se basa en los resultados de un ensayo Fase III que mostró un perfil de eficacia y seguridad...
Ronapreve es aprobado en Japón como tratamiento de la COVID-19 leve a moderado.
La aprobación se basa en un ensayo global Fase III en cuál demostró que Ronapreve redujo la hospitalización o muerte...
AEMPS comunica retiro de lotes de Champix por impureza N-nitrosovareniclina.
La Agencia informa de un problema de suministro de Champix, debido a que se ha parado su distribución mientras se...
EMA autoriza vacuna COVID-19 de Pfizer en niños de 12 a 15 años en la Unión Europea.
Los efectos de Comirnaty en niños fueron investigados en 2.260 niños de 12 a 15 años, donde los niños que...
Pfizer y BioNTech reciben primer autorización de uso de emergencia para su vacuna COVID-19 en adolescentes.
En un ensayo Fase III, la vacuna fue 100% efectiva y generalmente bien tolerada en participantes de 12 a 15...
Comisión Europea aprueba Jemperli como primer terapia anti-PD-1 para el cáncer de endometrio avanzado o recurrente.
La aprobación de Dostarlimab por la EMA se basa en los resultados del estudio GARNET, que incluyó a mujeres con...
AbbVie envía solicitudes regulatorias para Skyrizi en artritis psoriásica a la FDA y la EMA.
Skyrizi demostró una mejora en los síntomas y función física de la piel y articulaciones, con una mayor proporción de...
