Allergan recibe la aprobación de la FDA para Durysta como primer y único implante intracameral biodegradable de liberación sostenida.
Durysta redujo la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Dublín. 06 de marzo de 2020.- Allergan, compañía farmacéutica líder a nivel mundial con más de 70 años de experiencia en el cuidado de los ojos, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha aprobado su Solicitud de Nuevos Medicamentos (NDA) para Durysta (implante de bimatoprost) 10 mcg para administración intracameral. Con esta aprobación, Durysta se convierte en el primer implante intracameral de liberación sostenida biodegradable indicado para reducir la Presión Intraocular (IOP) en pacientes con Glaucoma de Ángulo Abierto (OAG) o Hipertensión Ocular (OHT).
“La aprobación de la FDA de hoy marca un hito revolucionario para la comunidad de glaucoma y proporciona una opción necesaria para los pacientes que se enfrentan a gotas tópicas o que necesitan opciones alternativas”, comentó David Nicholson, Vicepresidente y Director de Investigación y Desarrollo en Allergan.
“En Allergan, nuestra misión es contribuir con estrategias significativas que ayuden a preservar la visión de las personas, al tiempo que garantizamos que las terapias sean conscientes de las realidades de administración y cumplimiento. Como compromiso con el desarrollo continuo de esta innovación, Allergan tiene cinco estudios de Fase III en curso con Durysta para respaldar la mejora potencial de la etiqueta de la FDA y las aprobaciones del resto del mundo”, agregó Nicholson.
La aprobación de la FDA se basa en los resultados de los dos estudios de Fase III de 20 meses (incluido el seguimiento extendido de 8 meses) de ARTEMIS que evaluó a 1.122 participantes sobre la eficacia y seguridad de Durysta Vs gotas de timolol tópico, un comparador aceptado por la FDA para registro de ensayos clínicos, en pacientes con OAG u OHT.
En los dos estudios de ARTEMIS Fase III, Durysta redujo la IOP en aproximadamente un 30 por ciento desde el inicio durante el período de eficacia primaria de 12 semanas, cumpliendo los criterios predefinidos para la no inferioridad del comparador del estudio.
“Millones de personas viven con glaucoma, una de las principales causas de pérdida de visión; Sin embargo, se necesitan nuevas opciones de tratamiento para ayudar a los médicos y pacientes a controlar mejor esta enfermedad”, declaró Felipe Medeiros, Profesor de Oftalmología y Vicepresidente de Tecnología, Director de la Unidad de Investigación Clínica en el Departamento de Oftalmología en la Universidad de Duke.
“Los ensayos ARTEMIS demostraron que Durysta redujo la IOP aproximadamente un 30 por ciento en los pacientes y demostró una duración del efecto durante el período de eficacia primaria de 12 semanas. Como el primer implante de liberación sostenida intracameral y biodegradable aprobado por la FDA que proporciona un suministro continuo de medicamentos, Durysta tiene el potencial de cambiar significativamente el paradigma para el tratamiento del glaucoma”, destacó Medeiros.
