Immunic anuncia la autorización de la FDA para su ensayo clínico Fase 2 CALVID-1 para IMU-838 en COVID-19.

IMU-838 es un modulador inmune selectivo de próxima generación que inhibe el metabolismo intracelular de las células inmunes activadas al bloquear la enzima DHODH.

Nueva York. 09 de junio de 2020.- Immunic, una compañía biofarmacéutica en etapa clínica enfocada en desarrollar las mejores terapias orales para el tratamiento de enfermedades inflamatorias y autoinmunes crónicas, anunció hoy la recepción de la asignación regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) para iniciar la Fase II del ensayo clínico CALVID-1 de IMU-838, el inhibidor oral selectivo de DHODH de la compañía, en la enfermedad por coronavirus COVID-19.

CALVID-1 recibió la asignación sanitaria del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Alemana (BfArM), el 13 de mayo de 2020 y posteriormente en otros países europeos involucrados en el estudio. Es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego en pacientes con COVID-19 moderado, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU-838. Se espera que los datos de primera línea estén disponibles a finales de este año.

IMU-838 es un modulador inmune selectivo de próxima generación disponible por vía oral que inhibe el metabolismo intracelular de las células inmunes activadas al bloquear la enzima dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH), actúa sobre las células T y B activadas mientras deja a otras células inmunes en gran medida no afectadas, y permite que el sistema inmunitario permanezca funcionando, por ejemplo en la lucha contra las infecciones. En ensayos anteriores, IMU-838 no mostró un aumento en la tasa de infecciones en comparación con el placebo.

Se sabe que los inhibidores de DHODH, como el IMU-838, poseen un efecto antiviral basado en el huésped, que es independiente con respecto a las proteínas específicas del virus y su estructura. Por lo tanto, la inhibición de DHODH puede ser ampliamente aplicable contra múltiples virus. IMU-838 se probó con éxito en dos ensayos clínicos de Fase I en 2017 y actualmente se está probando en ensayos de Fase II en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente y colitis ulcerosa. IMU-838 también está bajo investigación como una opción de tratamiento potencial para las infecciones por SARS-CoV-2 asociadas con COVID-19.

El socio colaborador de Immunic, la Mayo Clinic, ha comenzado un ensayo clínico de prueba de concepto patrocinado por el investigador que prueba la actividad de IMU-838 en pacientes con colangitis esclerosante primaria. Hasta la fecha, IMU-838 ya se ha probado en aproximadamente 650 personas y ha mostrado un perfil atractivo de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad.