Lilly comienza ensayo clínico Fase III con Baricitinib en pacientes hospitalizados por COVID-19.
Los datos complementarán los ensayos en curso del NIAID y los ensayos iniciados por otros investigadores.
Indiana. 15 de junio de 2020.- Eli Lilly anunció hoy que el primer paciente fue inscrito en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Baricitinib, inhibidor oral de JAK1/JAK2 con licencia de Incyte, en adultos hospitalizados con COVID-19. El Baricitinib, comercializado como Olumiant, está aprobado en 70 países como tratamiento para adultos con Artritis Reumatoide (RA) de actividad moderada a severa.
Lilly espera inscribir a 400 pacientes en el ensayo, y se esperan datos en los próximos meses. El estudio se realizará en EEUU, Europa y América Latina e incluye pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 que tienen al menos un marcador elevado de inflamación pero no requieren ventilación mecánica invasiva al ingreso al estudio.
En la infección por COVID-19, el aumento de la gravedad de la enfermedad puede asociarse con un estado hiperinflamatorio. Se presume que a través de la inhibición de JAK1 y JAK2, Baricitinib puede reducir la tormenta de citocinas asociada con las complicaciones de esta infección. Además, Baricitinib puede tener un papel en la inhibición de las proteínas de la célula huésped que ayudan en la reproducción viral, reduciendo la capacidad de las células infectadas para producir más virus. Un manuscrito que detalla este mecanismo de acción de Baricitinib en COVID-19 ha sido aceptado para su publicación por EMBO Molecular Medicine.
El criterio de valoración principal para el estudio de Lilly es la proporción de pacientes que mueren o requieren ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica invasiva por 28 días en pacientes tratados con 4 mg de Baricitinib al día (con terapia de fondo) en comparación con placebo (con terapia de fondo). Los pacientes recibirán Baricitinib o placebo por hasta 14 días o hasta el alta hospitalaria. Los resultados secundarios clave de este estudio incluyen la proporción de pacientes con mejoría clínica en diferentes momentos, tiempo de recuperación, duración de la hospitalización, número de días sin ventilador y mortalidad durante un período de 28 días.
“Lilly se compromete a combatir esta pandemia mundial, y esto incluye probar si los medicamentos existentes, incluido Baricitinib, podrían ayudar a tratar las complicaciones de COVID-19 en pacientes. Este estudio controlado aleatorio es un paso importante en nuestra comprensión de Baricitinib como un posible tratamiento para COVID-19,” comentó Patrik Jonsson, Vicepresidente Senior de Lilly y Presidente de Lilly Bio-Medicines.
“Si bien el enfoque para abordar COVID-19 continúa evolucionando, nos complace asociarnos con Lilly en este ensayo para evaluar el potencial de Baricitinib en la lucha contra COVID-19 y esperamos aprender más sobre su impacto en los pacientes,” destacó Patrick Milligan, Médico de Community Health Network en Indianápolis, uno de los primeros sitios participantes en el estudio.
“Tras el éxito de Remdesivir para tratar COVID-19 moderado a severo, los pacientes hospitalizados aún necesitan nuevos enfoques para reducir la mortalidad. Varios estudios en curso con Baricitinib proporcionarán los datos necesarios sobre este tratamiento que pueden combinar la actividad antiviral con la supresión de la tormenta de citocinas,” manifestó Vincent C. Marconi, Profesor de Medicina y Salud Global en la Facultad de Medicina de la Universidad Emory y la Escuela de Salud Pública Rollins de Emory.
Los datos del ensayo de Lilly complementarán los datos del estudio de Baricitinib con Remdesivir en la segunda fase del Ensayo Adaptativo de Tratamiento COVID-19 (ACTT-2) llevado a cabo por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del National Institutes of Health (NIH). Este estudio, que inscribió a su primer paciente el mes pasado, evalúa la eficacia y la seguridad de la combinación de una dosis diaria de 4 mg de Baricitinib más Remdesivir, en comparación con Remdesivir.
Lilly también apoya ensayos seleccionados en curso iniciados por investigadores en únicos y múltiples sitios en Europa y Norte América para pacientes hospitalizados con infecciones por COVID-19. Estos estudios realizados por instituciones académicas y gubernamentales proporcionarán información sobre cientos de pacientes adicionales tratados con Baricitinib y placebo o comparadores activos.
Si los esfuerzos de investigación para Baricitinib en COVID-19 tienen éxito, Lilly continuará creando un suministro adecuado para apoyar el uso clínico y de investigación apropiado.
Estudiar Baricitinib en ensayos controlados es importante para caracterizar mejor sus beneficios potenciales y comprender la seguridad de su uso como tratamiento de COVID-19.
