Roche recibe la aprobación de la FDA para la prueba de mutación cobas EZH2 como diagnóstico complementario para pacientes con linfoma folicular.
La nueva prueba cobas es un diagnóstico complementario que detecta mutaciones en el gen EZH2 en pacientes con linfoma folicular que pueden ser elegibles para el tratamiento dirigido.
Indiana. 19 de junio de 2020.- Roche anunció hoy la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) de la prueba de mutación cobas EZH2 como diagnóstico complementario para Tazverik (Tazemetostat), un medicamento contra el cáncer que actúa como un inhibidor selectivo del gen EZH2, desarrollado por Epizyme. Esta prueba molecular detecta anormalidades en el gen EZH2, o Potenciador de Zeste Homolog 2, en pacientes con Linfoma Folicular (FL), un tipo de pacientes con linfoma no Hodgkin que pueden ser elegibles para el tratamiento con Tazverik.
En un ensayo clínico, en pacientes diagnosticados con FL recidivante/resistente al tratamiento que dieron positivo para mutaciones definidas del gen EZH2, el tratamiento con Tazverik mostró un beneficio significativo.
“La aprobación de la prueba de mutación cobas EZH2 subraya la estrategia de atención médica personalizada de Roche para proporcionar herramientas de diagnóstico innovadoras para los médicos y sus pacientes. Ha habido pocas opciones de tratamiento para pacientes con linfoma folicular recidivante, y nos complace brindarles a los médicos y sus pacientes resultados rápidos y confiables para ayudar a determinar las mejores opciones de tratamiento,” comentó John Palma, Director Médico de Roche Sequencing Solutions.
Las muestras de prueba se procesan usando el kit de preparación de muestras de ADN cobas para la extracción de ADN del tejido tumoral FL humano fijado con formalina y embebido en parafina (FFPE) y el analizador cobas z 480 para amplificación y detección automatizadas. Los resultados pueden estar disponibles en menos de un día.
