Merck inicia el primer ensayo clínico de M5049 como posible tratamiento para los síntomas graves por COVID-19.
La FDA aprobó su nueva solicitud IND para M5049 para el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19.
Hesse. 25 de junio de 2020.- Merck, compañía líder en ciencia y tecnología, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha aprobado su solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) para M5049 como tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19. Merck iniciará un estudio clínico aleatorizado y controlado de Fase II que evaluará la seguridad y eficacia de M5049 en esta población de pacientes.
M5049 es una molécula pequeña potencialmente primera en su clase que bloquea la activación del Toll-like Receptor (TLR) 7 y TLR8, dos sensores inmunes innatos que detectan ARN monocatenario (ssRNA) del virus como el SARS-CoV-2. La activación de TLR7/8 conduce a la activación de las células inmunes y la inflamación, que cuando no se controla adecuadamente puede causar inmunopatología severa.
El objetivo del estudio es investigar si la intervención de M5049 en un punto crítico en el curso de la enfermedad de COVID-19 puede prevenir o mejorar la respuesta hiperinflamatoria en pacientes con neumonía por Covid-19 y prevenir la progresión a “tormenta de citoquinas”. La intervención exitosa con el fármaco en investigación puede reducir las complicaciones potencialmente mortales de COVID-19, incluidos los síntomas respiratorios graves que a menudo requieren intervenciones médicas adicionales, como la ventilación mecánica.
“En Merck, tenemos una clara prioridad para identificar posibles soluciones en todo el espectro de la pandemia de COVID-19, incluida la prevención, el manejo de síntomas, la infección grave y la recuperación. Con M5049, nuestro objetivo es estudiar un enfoque novedoso para el tratamiento de complicaciones graves de COVID-19 que, según la hipótesis, podría traducirse en otros virus de ARN monocatenarios, incluidos otros coronavirus,” destacó Belén Garijo, Miembro de la Junta Ejecutiva y CEO de la Rama de Atención Médica de Merck.
M5049 será investigado en un estudio aleatorizado, controlado con placebo en sitios de los Estados Unidos y Brasil. Además del estándar de atención, que puede incluir tratamientos antivirales, los sujetos recibirán una de las dos dosis de M5049 o placebo con la intención de comparar M5049 con placebo según los resultados del paciente. Aproximadamente 150 pacientes serán asignados al azar a uno de los tres brazos de tratamiento. Además de la FDA, Merck está trabajando con otras autoridades e investigadores de salud global para acelerar el desarrollo clínico para satisfacer la necesidad crítica presentada por la pandemia mundial actual y espera resultados del estudio de Fase II a fines de 2020.
M5049 fue descubierto internamente en Merck y recientemente completó un estudio de Fase I en voluntarios sanos. La compañía está evaluando M5049 en indicaciones inmunológicas además de una posible intervención terapéutica contra COVID-19.
Este estudio de Fase II complementa la respuesta existente de Merck a la pandemia de COVID-19, que también incluye contribuciones en especie, donaciones de productos, recursos y experiencia en consorcios y asociaciones destinadas a combatir esta pandemia de COVID-19.
