Mirikizumab de Eli Lilly supera a Cosentyx en estudio OASIS-2 Fase III para pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa.

Mirikizumab cumplió con los puntos finales primarios y todos los objetivos secundarios clave Vs placebo y todos los puntos finales secundarios clave Vs Cosentyx, incluida la superioridad en el aclaramiento de la piel.

Indiana. 17 de julio de 2020.- Eli Lilly anunció hoy que Mirikizumab, un anticuerpo monoclonal en investigación que se une a la subunidad p19 de IL23, cumplió con los puntos finales primarios y secundarios Vs placebo en la Semana 16 (superioridad) y todos los puntos finales secundarios clave Vs Cosentyx (Secukinumab), de Novartis, en la semana 16 (no inferioridad) y la semana 52 (superioridad) en el estudio OASIS-2. OASIS-2 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y seguridad de Mirikizumab con placebo y Cosentyx en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

El perfil de seguridad fue consistente con los resultados previamente divulgados para Mirikizumab y los hallazgos de seguridad conocidos de otras drogas en la clase IL23p19.

“Los resultados de este estudio son prometedores para las personas de todo el mundo que sufren de psoriasis y Lilly agradece a los pacientes, proveedores e investigadores por el avance de la ciencia para beneficiar a los pacientes con afecciones inmunológicas. Esperamos llevar al mercado Mirikizumab y ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento adicional que tenga el potencial de proporcionar un aclaramiento de la piel casi completo o completo según lo medido por PASI 90 y PASI 100, con resultados sostenidos en 52 semanas,” destaco Patrik Jonsson, Vicepresidente Senior de Eli Lilly y Presidente de Lilly Bio-Medicines.

El programa OASIS demuestra el compromiso continuo de Lilly para desarrollar nuevas opciones de tratamiento en dermatología. Además de Mirikizumab para psoriasis, Lilly está estudiando otros tratamientos para la dermatitis atópica y la alopecia areata, una enfermedad sin un medicamento aprobado por la FDA.

“Estamos satisfechos con los resultados positivos observados en el programa de desarrollo de psoriasis Mirikizumab (OASIS). Mirikizumab tiene el potencial de ser una opción de tratamiento significativa para las personas que viven con psoriasis. Los datos se basan en nuestra comprensión de la inhibición de IL-23 en la psoriasis y posibles aplicaciones futuras,” comentó Andrew Blauvelt, Presidente del Centro de Investigación Médica de Oregón e Investigador principal del programa OASIS.

En OASIS-2, los puntos finales primarios fueron la proporción de pacientes con una puntuación Estática de la Evaluación Global del Médico (sPGA) de (0,1) con al menos una mejora de 2 puntos y la proporción de pacientes con al menos una mejora del 90 por ciento desde el inicio en el Índice de Severidad y Área de Psoriasis (PASI 90) en la semana 16 en comparación con el placebo. Se evaluaron puntos finales similares en la semana 16 como puntos finales secundarios clave en comparación con Cosentyx. Otros puntos finales secundarios clave en comparación con el placebo en la semana 16 incluyen la proporción de pacientes con una mejora de al menos 75 y 100 por ciento con respecto al valor inicial en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI 75/PASI 100).

Los puntos finales secundarios clave en la semana 52 en comparación con Cosentyx incluyeron la proporción de pacientes con una sPGA de (0,1) con al menos una mejora de 2 puntos y la proporción de pacientes con al menos una mejora del 90 y 100 por ciento desde la línea de base en el PASI 90/PASI 100.

Los eventos adversos emergentes del tratamiento más comunes (≥5%) durante el período de inducción (hasta la semana 16) fueron nasofaringitis e infecciones respiratorias superiores y durante los períodos combinados de tratamiento de inducción y mantenimiento (hasta la semana 52) fueron nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, dolor de espalda y artralgia. La frecuencia de eventos adversos graves fue comparable entre los brazos de tratamiento durante el período de inducción (<2.5%) y los períodos combinados de inducción y mantenimiento de hasta 52 semanas (<6%).

Los resultados completos del estudio OASIS-2 se divulgarán en futuros congresos. Se están realizando ensayos clínicos de Fase III para Mirikizumab en enfermedades inflamatorias del intestino (IBD), incluida la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, un área donde las opciones de tratamiento son limitadas y los pacientes actualmente están desatendidos.

Después de pausar la inscripción debido a la pandemia por COVID-19, estos estudios han reanudado la inscripción de pacientes. Lilly espera resultados de primera línea para los datos de inducción de Fase III en colitis ulcerosa en la primavera de 2021 y para los datos de Crohn de Fase III en 2022.