Novavax y FUJIFILM Diosynth Biotechnologies inician la fabricación a gran escala del candidato a vacuna COVID-19.
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies ha comenzado la producción del primer lote de NVX-CoV2373, planeando entregar 100 millones de dosis a finales de 2020.
Maryland y Carolina del Norte. 24 de julio de 2020.- Novavax, compañía de biotecnología en etapa avanzada que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, y FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB), organización mundial líder en el desarrollo y fabricación de contratos (CDMO) para productos biológicos, vacunas virales y terapias genéticas, anunció hoy un acuerdo para fabricar sustancias farmacológicas a gran escala para NVX-CoV2373, Candidato a la vacuna COVID-19 de Novavax. El sitio de FDB en Morrisville, Carolina del Norte, ha comenzado la producción del primer lote de NVX-CoV2373.
Este acuerdo se enmarca en el reciente premio de US$1.600 millones de Novavax proveniente del gobierno federal como parte de Operation Warp Speed (OWS), Un programa del gobierno de EEUU que tiene como objetivo comenzar a administrar millones de dosis de una vacuna segura y efectiva para COVID-19 a la población de EEUU. Novavax está utilizando los fondos de OWS para completar el desarrollo clínico en etapas avanzadas, incluido un ensayo clínico fundamental de Fase III, establecer su fabricación a gran escala y entregar 100 millones de dosis de NVX-CoV2373 a partir de finales de 2020.
NVX-CoV2373 consiste en una proteína de prefusión estable hecha con la tecnología de nanopartículas patentada de Novavax e incluye el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax. Los lotes producidos en el sitio de FDB se utilizarán en un futuro ensayo clínico pivotal Fase III de hasta 30.000 pacientes que se espera comience en el otoño de 2020 y que determinará la seguridad y eficacia de NVX-CoV2373.
“Estamos agradecidos de asociarnos con el equipo de FUJIFILM Diosynth Biotechnologies para garantizar la fabricación a gran escala de nuestra vacuna candidata para COVID-19. Estamos comprometidos a trabajar juntos con una velocidad sin precedentes para entregar una vacuna y proteger a la población de nuestra nación,” comentó Stanley C. Erck, Presidente y Director Ejecutivo de Novavax.
“Estamos encantados de brindar nuestra experiencia técnica líder en sistemas de baculovirus y nuestra probada excelencia en fabricación para respaldar la respuesta de Novavax a esta crisis global. Como socio crítico de Novavax, nuestro enfoque es avanzar en la entrega de una vacuna que pueda tener un profundo impacto,” destacó Martin Meeson, Director Ejecutivo de FUJIFILM Diosynth Biotechnologies.
El ensayo clínico Fase 1/2 de Novavax para NVX-CoV2373 en 130 participantes sanos de 18 a 59 años comenzó en Australia en mayo. Novavax anunciará los datos de la Fase I, que consistirán en resultados preliminares de inmunogenicidad y seguridad, durante la primera semana de agosto. Se espera que la porción de la Fase II para evaluar la inmunidad, seguridad y reducción de la enfermedad COVID-19 comience poco después. El ensayo clínico de Fase 1/2 cuenta con el respaldo de un acuerdo de financiación de hasta US$388 millones con la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI).