Moderna anuncia el inicio del estudio Fase III COVE de la vacuna mRNA-1273 contra COVID-19.
EL estudio se realiza en colaboración con los NIH y BARDA, se espera inscribir a 30,000 participantes.
Massachusetts. 27 de julio de 2020.- Moderna, Inc., compañía de biotecnología en etapa clínica pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (mRNA) para crear una nueva generación de medicamentos transformadores para pacientes, anunció hoy que el estudio de Fase III de su candidato a vacuna de mRNA (mRNA-1273) contra COVID-19 ha comenzado a dosificar a los participantes. El estudio de Fase III, llamado estudio COVE (Eficiencia de Coronavirus), se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU.
“Nos complace haber comenzado el estudio de Fase III COVE. Agradecemos los esfuerzos tantos dentro y fuera de la empresa para llevarnos a este importante hito. Estamos en deuda con los participantes e investigadores que ahora comienzan el trabajo del estudio COVE. Esperamos que este ensayo demuestre el potencial de nuestra vacuna para prevenir COVID-19, de modo que podamos vencer esta pandemia,” comentó Stephane Bancel, Director Ejecutivo en Moderna.
El protocolo del estudio Fase III sigue las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) sobre el diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas COVID-19. Se espera que el ensayo aleatorizado, controlado con placebo, incluya aproximadamente 30,000 participantes en los Estados Unidos, probando una dosis de mRNA-1273 de 100 µg. Su principal objetivo será la prevención de la enfermedad sintomática de COVID-19. Los puntos finales secundarios clave incluyen la prevención de la enfermedad grave por COVID-19 (como se define por la necesidad de hospitalización) y la prevención de la infección por SARS-CoV-2, independientemente de la sintomatología.
El análisis primario de eficacia del estudio de Fase III será un análisis de eventos dirigidos basado en el número de participantes con enfermedad COVID-19 sintomática. Para garantizar el monitoreo continuo de seguridad de los participantes en el ensayo, los datos serán revisados por una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente organizada por el NIAID durante todo el estudio.
Moderna está trabajando en estrecha colaboración con BARDA y los NIH, incluida la Red de Prevención COVID-19 (CoVPN) del NIAID, para llevar a cabo el estudio COVE Fase III bajo el apoyo de Operation Warp Speed.
Moderna también está colaborando con su antiguo socio PPD, organización líder mundial de investigación por contrato que brinda servicios integrales e integrados de desarrollo de medicamentos, laboratorio y gestión del ciclo de vida. PPD apoyó el estudio Fase II para el programa de vacuna COVID-19 de Moderna, que completó la inscripción de 600 participantes en ocho sitios de investigación en un mes. PPD ha contribuido con una variedad de servicios de desarrollo clínico y de laboratorio, incluida la experiencia estratégica para el diseño del estudio, el modelo de epidemiología y la bioestadística de inscripción de pacientes.
Con sus colaboradores, Moderna ha seleccionado cerca de 100 sitios de investigación clínica con demografía representativa y se está asociando estrechamente con esos sitios para garantizar que los voluntarios con mayor riesgo de contraer la enfermedad COVID-19 se inscriban en el estudio. Los sitios de investigación clínica, con el apoyo de Moderna, están trabajando dentro de sus comunidades locales para llegar a una población diversa.
Moderna sigue en camino de poder entregar aproximadamente 500 millones de dosis, y posiblemente hasta 1.000 millones de dosis por año, a partir de 2021 debido a la capacidad interna de fabricación de la Compañía y su colaboración estratégica con Lonza, Ltd. Además, Moderna anunció recientemente una colaboración con Catalent, Inc. para la fabricación comercial a gran escala de mRNA-1273 en las instalaciones biológicas de Catalent para los EEUU, y con ROVI de España para la fabricación fuera de los EEUU.
Puede encontrar un resumen del trabajo de Moderna hasta la fecha en COVID-19 aquí.
