Abbott inicia estudio para evaluar TactiFlex en el tratamiento de Fibrilación Auricular Recurrente.
El ensayo respalda el enfoque de Abbott en ser el mejor socio para electrofisiólogos que tratan a personas que viven con fibrilación auricular.
Illinois. 04 de agosto de 2020.- Abbott anunció hoy las primeras inscripciones en el estudio TactiFlex PAF IDE que evaluará un nuevo dispositivo para tratar a las personas que sufren de fibrilación auricular paroxística (PAF), un tipo de latido cardíaco irregular. El estudio evaluará el desempeño del catéter de ablación en investigación TactiFlex, Sensor Enabled (SE) para personas cuyos síntomas de fibrilación auricular (AFib) no pueden controlarse con medicamentos.
Más de 16 millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por AFib recurrente, episodios de latidos cardíacos irregulares y esporádicos cuando las cámaras superiores del corazón no están sincronizadas con las cámaras inferiores. Las personas que padecen AFib se enfrentan a una serie de desafíos para su calidad de vida, incluidos episodios de mareos, fatiga y falta de aliento. A largo plazo, también enfrentan un mayor riesgo de accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca.
El estudio TactiFlex PAF IDE inscribirá a 355 pacientes en múltiples sitios en todo el mundo. Los pacientes inscritos en el ensayo recibirán un procedimiento de ablación utilizando el catéter de ablación TactiFlex de Abbott, SE. Los datos recopilados del estudio se enviarán para respaldar las aprobaciones regulatorias globales.
Los médicos usan herramientas, como la tecnología de fuerza de contacto, durante los procedimientos de ablación para ayudarlos a aplicar la cantidad correcta de presión al tejido cardíaco para mejorar la efectividad del procedimiento. Además, los médicos utilizan tecnología con sensor magnético, como el catéter de ablación por fuerza de contacto TactiCath, Sensor Enabled, para una ubicación y navegación precisa dentro del corazón.
“El dispositivo TactiFlex se basa en generaciones anteriores de tecnología exitosa, lo que me da la confianza en que Abbott continuará brindando opciones para tratar de manera efectiva a las personas que viven con episodios recurrentes de fibrilación auricular,” comentó Prash Sanders, Director del Centro de Trastornos del Ritmo Cardíaco en el Royal Adelaide Hospital, Australia Meridional.
El inicio del ensayo TactiFlex PAF IDE se encuentra entre una serie de actividades centradas en productos de Abbott diseñadas para mejorar la atención al paciente y satisfacer las necesidades de los electrofisiólogos de todo el mundo. Abbott también obtuvo recientemente la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la marca CE para la pantalla dinámica LiveView EnSite. LiveView está diseñado para permitir que los datos del catéter de mapeo Advisor HD Grid se visualicen en tiempo real durante los procedimientos de ablación cardíaca. El catéter Advisor HD Grid está diseñado para capturar información que a menudo se pierde con los catéteres de mapeo tradicionales.
“Abbott se enfoca en brindar innovación a los médicos que puedan mejorar la forma en que se trata a las personas con fibrilación auricular. El catéter de ablación TactiFlex, SE trae lo mejor de las tecnologías de ablación de Abbott en un solo catéter,” desatacó Michael J. Pederson, Vicepresidente Senior de Electrofisiología e Insuficiencia Cardíaca de Abbott.
El catéter de ablación TactiFlex, SE, se está evaluando clínicamente como parte del TactiFlex PAF IDE, un estudio global, y aún no está disponible comercialmente.
