BLENREP de GSK es aprobado por la FDA como tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario.

BLENREP es una terapia anti-BCMA de primera clase para pacientes cuya enfermedad ha progresado con un agente inmunomodulador, inhibidor de proteasoma y anticuerpo anti-CD38.

Londres. 06 de agosto de 2020.- GlaxoSmithKline plc (GSK) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) aprobó a BLENREP (belantamab mafodotin-blmf) como tratamiento en monoterapia para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos cuatro terapias previas, incluidas un anticuerpo monoclonal anti-CD38, un inhibidor de proteasoma y un agente inmunomodulador. Esta indicación está aprobada con aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta.

La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios. BLENREP es la primera terapia anti-BCMA (antígeno de maduración de células B) aprobada en todo el mundo.

“El mieloma múltiple es una enfermedad incurable y devastadora. BLENREP es la primera terapia anti-BCMA aprobada y tiene el potencial de transformar el tratamiento de pacientes con mieloma recidivante o refractario que tienen opciones de tratamiento limitadas en la actualidad,” destaco Hal Barron, Director Científico y Presidente de I+D en GSK.

BLENREP es la quinta aprobación importante de medicamentos para GSK en 2020 en áreas de necesidades médicas importantes no satisfechas, como cáncer, VIH y enfermedad renal crónica. Esta aprobación marca la segunda aprobación de la FDA para la cartera oncológica de GSK en cuatro meses.

BLENREP emplea un mecanismo de acción multifacético y está dirigido hacia el BCMA, una proteína de la superficie celular que juega un papel importante en la supervivencia de las células plasmáticas y se expresa en células de mieloma múltiple. La aprobación de BLENREP se basó en los resultados primarios del estudio fundamental DREAMM-2, de seis meses, que inscribió a pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que habían progresado activamente en una enfermedad la cual había empeorado a pesar del estándar de atención actual.

“Si bien es tratable, el mieloma múltiple refractario es un desafío clínico significativo con malos resultados para los pacientes cuya enfermedad se ha vuelto resistente al estándar de atención actual. Debido a las limitadas opciones disponibles actualmente, estos pacientes a menudo son tratados con medicamentos de las mismas clases después de la recaída, por lo que la aprobación de BLENREP, la primera terapia anti-BCMA, es importante tanto para los pacientes como para los médicos,” comentó Sagar Lonial, Director Médico del Winship Cancer Institute of Emory University en Atlanta, Georgia; y Presidente del departamento de Hematología y Oncología Médica de Emory e Investigador Principal de DREAMM-2.

En el estudio DREAMM-2, el tratamiento con BLENREP a 2.5 mg/kg de un solo agente cada tres semanas demostró una Tasa de Respuesta Global (ORR) clínicamente significativa del 31 por ciento (97.5% IC; 21-43) en pacientes que habían recibido una mediana de siete líneas previas de tratamiento (n=97). La mediana de la Duración de Respuesta (DoR) no se había alcanzado en el análisis de seis meses, pero el 73 por ciento de los encuestados tenían una DoR igual o superior a seis meses.

Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia (≥20%) fueron queratopatía, disminución de la agudeza visual, náuseas, visión borrosa, pirexia, reacciones relacionadas con la perfusión y fatiga. La queratopatía se caracteriza por cambios en el epitelio corneal como se observa en el examen ocular, que puede manifestarse con o sin síntomas.

Se produjeron reacciones adversas oculares en el 77 por ciento de los 218 pacientes en la población de seguridad agrupada e incluyeron queratopatía (76%), cambios en la agudeza visual (55%), visión borrosa (27%) y ojo seco (19%). Los eventos adversos de la córnea se monitorearon con exámenes oculares antes de cada dosis, lo que permitió reducir o interrumpir la dosis según corresponda. Los pacientes también usaron gotas para los ojos sin conservantes. La queratopatía que conduce a la interrupción del tratamiento afectó al 2.1 por ciento de los pacientes en la cohorte de 2.5 mg/kg.

BLENREP está disponible a través de la participación en la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de BLENREP, que se desarrolló para garantizar el uso adecuado del medicamento. El programa requiere educación para todos los médicos que prescriben BLENREP y sus pacientes con respecto a los riesgos oculares asociados con el tratamiento y el monitoreo.

“La aprobación de BLENREP es un avance importante para los pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario, ya que brinda un nuevo tratamiento muy necesario para los pacientes que enfrentan opciones limitadas debido a su enfermedad progresiva. Estamos agradecidos por el compromiso continuo de GSK con los pacientes con mieloma y sus familias,” declaró Paul Giusti, Presidente y CEO de la Multiple Myeloma Research Foundation.

En 2017, la FDA le otorgó a BLENREP la designación de terapia innovadora, que tiene como objetivo facilitar el desarrollo de medicamentos en investigación que han demostrado ser prometedores para afecciones en las que existe una necesidad insatisfecha significativa.