COFEPRIS establece reglas para impulsar la producción de medicamentos genéricos.

Con esta acción se hace efectiva la eliminación de la barrera de 3 y 8 años para investigar y desarrollar genéricos, conforme a la llamada Cláusula Bolar.

Ciudad de México. 20 de agosto de 2020.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) establece reglas de operación para impulsar la producción de medicamentos genéricos en México, al eliminar criterios que limitaban su producción y su disposición a precios más accesibles.

A partir del levantamiento de la suspensión de plazos en la Secretaría de Salud, el Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS contará con una ventanilla especial para que la industria farmacéutica productora de genéricos pueda realizar sus trámites de registro, estos trámites se podrán realizar a partir del día siguiente al del otorgamiento de la patente del medicamento innovador. Con esta acción se hace efectiva la eliminación de la barrera de 3 y 8 años para investigar y desarrollar genéricos, conforme a la llamada Cláusula Bolar.

En las reglas para el otorgamiento de un registro sanitario de medicamentos genéricos, ya no se permiten las patentes de segundo uso, que se refieren a la indicación terapéutica y que fomentaban la prolongación de vida de las mismas y propiciaban litigios estratégicos.

Para la promoción de la producción de medicamentos genéricos se dictaminarán los expedientes que ingresen dentro de los años anteriores al vencimiento de la patente y la resolución final, siempre y cuando sea una autorización, se le comunicará al usuario mediante un oficio blanco, el cual deberá intercambiar por el registro sanitario una vez vencida la patente correspondiente, con lo que se promueve la disposición inmediata de medicamentos genéricos a los pacientes.

La COFEPRIS respalda la producción de medicamentos genéricos y hacer asequibles los medicamentos que los pacientes requieren para su atención, además de propiciar una ampliación en la oferta para la compra pública, a través de la industria farmacéutica nacional.

La comisión ha realizado mejoras a su portal, con el propósito de transparentar la información que se tiene disponible en línea, para que los particulares tengan acceso oportuno a aquella que sea de su interés, como la relativa a registros sanitarios otorgados, para ello ha considerado la opinión de la Unidad de Transparencia y Acceso a la Información para evitar que se vulneren datos que requieran protección.