Benlysta, de GSK, es aprobado por la FDA como el primer medicamento para pacientes adultos con nefritis lúpica activa.
La aprobación se basa en casi 10 años de experiencia en lupus.
Londres. 17 de diciembre de 2020.- GlaxoSmithKline (GSK) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó a Benlysta (Belimumab) para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica activa (LN) que reciben terapia estándar. La nefritis lúpica es una inflamación grave de los riñones causada por el lupus eritematoso sistémico (SLE), la forma más común de lupus, que puede conducir a una enfermedad renal en etapa terminal, que requiere diálisis o un trasplante de riñón. La aprobación amplía la indicación actual en los EEUU para incluir tanto SLE como LN para las presentaciones intravenosa y subcutánea.
“Aproximadamente el 40% de los pacientes con lupus eritematoso sistémico desarrollan nefritis lúpica, que causa inflamación en los riñones y puede conducir a una enfermedad renal en etapa terminal. Benlysta es el primer medicamento aprobado para tratar el lupus sistémico y adultos con nefritis lúpica activa, un importante avance en el tratamiento para pacientes con esta enfermedad autoinmune incurable,” comentó Hal Barron, Director Científico y Presidente de I+D de GSK.
La aprobación de la FDA para pacientes adultos con LN activa sigue una Revisión de Prioridad y Designación de Terapia Avanzada y se basa en los resultados positivos del estudio BLISS-LN (Eficacia y Seguridad de Belimumab en Pacientes Adultos con Nefritis Lúpica Activa) y la necesidad insatisfecha en esta población de pacientes. El estudio BLISS-LN es el estudio de Fase III más grande y más largo realizado en LN activa, en el que participaron 448 pacientes adultos.
El estudio alcanzó su criterio de valoración principal y demostró que un mayor número de pacientes, estadísticamente significativo, alcanzó la Respuesta Renal de Eficacia Primaria (PERR) a los dos años (o 104 semanas) cuando se trató con Benlysta más terapia estándar en comparación con placebo más terapia estándar en adultos con LN activo (43% vs 32%, razón de posibilidades (95% CI) 1.55 (1.04, 2.32), p=0.0311). Se logró la significación estadística en comparación con placebo en los cuatro principales criterios de valoración secundarios, incluida la respuesta renal completa y el tiempo transcurrido hasta la muerte o el evento relacionado con el riñón. Los resultados de seguridad son consistentes con el perfil de seguridad conocido de Benlysta.
“Durante mucho tiempo hemos aspirado a mejorar los resultados de los pacientes con nefritis lúpica. En las cuatro décadas que llevo atendiendo a personas con lupus, no hemos podido lograr la remisión en más de sólo un tercio de los pacientes con nefritis lúpica y, a pesar de todos nuestros esfuerzos, del 10% al 30% de los pacientes con lupus. la enfermedad renal todavía progresa a enfermedad renal en etapa terminal. Los datos del estudio BLISS-LN muestran que Benlysta agregado a la terapia estándar no solo aumentó las tasas de respuesta durante dos años, sino que también previno el empeoramiento de la enfermedad renal en pacientes con nefritis lúpica activa en comparación con la terapia estándar sola. Por lo tanto, es gratificante ver las recompensas de décadas de investigación,” destacó Richard Furie, Jefe de la División de Reumatología y Profesor de los Institutos Feinstein de Investigación Médica de Northwell Health e Investigador Principal del estudio BLISS-LN.
“El objetivo general en el tratamiento de pacientes con nefritis lúpica es retrasar la necesidad de terapias de reemplazo renal, como diálisis y trasplantes. El estudio BLISS-LN no solo demostró que la adición de Benlysta a la terapia estándar aumentó significativamente el PERR, sino que también mostró que los pacientes tenían una disminución del 49% en el riesgo de experimentar un evento relacionado con el riñón. Me alienta el progreso que estamos haciendo en la nefritis lúpica,” manifestó Brad Rovin, Director de la División de Nefrología y Director Médico del Centro de Gestión de Investigación Clínica del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio.
