Orgovyx es aprobado por la FDA como primer terapia hormonal oral para tratar el cáncer de próstata avanzado.
Es un tratamiento que actúa bloqueando la producción de hormonas luteinizante y folículo estimulante en la glándula pituitaria.
Maryland. 18 de diciembre de 2020.- Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU aprobó a Orgovyx (Relugolix) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata avanzado.
“La aprobación de hoy marca el primer medicamento oral en esta clase y puede eliminar la necesidad de algunos pacientes de visitar la clínica para tratamientos que requieren la administración de un proveedor de atención médica. Este potencial para reducir las visitas a la clínica puede ser especialmente beneficioso para ayudar a los pacientes con cáncer a quedarse en casa y evitar la exposición durante la pandemia del coronavirus,” comentó Richard Pazdur, Director del Centro de Excelencia en Oncología y Director Interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La American Cancer Society estima que en 2020, habrá más de 190,000 casos de cáncer de próstata en los EEUU. Una de las opciones de tratamiento para el cáncer de próstata avanzado es la terapia de privación de andrógenos, que usa medicamentos para reducir los niveles de las hormonas que ayudan al crecimiento de las células cancerosas de la próstata. Los tratamientos actuales de este tipo aprobados por la FDA se inyectan o colocan como pequeños implantes debajo de la piel. Orgovyx es un tratamiento administrado por vía oral que actúa bloqueando la producción de hormonas llamadas hormona luteinizante y hormona folículo estimulante en la glándula pituitaria, lo que reduce la cantidad de testosterona que los testículos pueden producir.
La seguridad y eficacia de Orgovyx se evaluó en un ensayo aleatorizado y abierto en hombres con cáncer de próstata avanzado. Los pacientes recibieron aleatoriamente Orgovyx una vez al día o inyecciones de Leuprolida, otro fármaco dirigido a hormonas, cada tres meses durante 48 semanas. El objetivo era determinar si Orgovyx logró y mantuvo niveles suficientemente bajos de testosterona (niveles de castración), desde el día 29 hasta el final del ciclo de tratamiento. En los 622 pacientes que recibieron Orgovyx, la tasa de castración fue del 96.7%.
Los efectos secundarios más comunes de Orgovyx incluyen: sofocos, aumento de glucosa, aumento de triglicéridos, dolor musculoesquelético, disminución de la hemoglobina, fatiga, estreñimiento, diarrea y aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas. Está contraindicado el uso simultáneo de Orgovyx con medicamentos que inhiben la glicoproteína P, que desempeña un papel en el bombeo de toxinas fuera de las células. Las terapias de privación de andrógenos como Orgovyx pueden afectar las propiedades eléctricas del corazón o causar anomalías electrolíticas, por lo que los proveedores de atención médica deben considerar la monitorización periódica de electrocardiogramas y electrolitos.
Según los hallazgos en animales y el mecanismo de acción, Orgovyx puede causar daño fetal y pérdida del embarazo cuando se administra a una mujer embarazada; Se recomienda que los hombres con parejas femeninas en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante las dos semanas posteriores a la última dosis de Orgovyx. Debido a la supresión del sistema gonadal pituitario por parte del fármaco, los resultados de las pruebas de diagnóstico de las funciones gonadotrópica y gonadal hipofisarias realizadas durante y después de tomar Orgovyx pueden verse afectados.
La FDA otorgó la aprobación de Orgovyx a Myovant Sciences.
