Roche lanzará nueva prueba nasal de antígeno SARS-CoV-2.
El muestreo nasal permite la recolección por el área frontal de la nariz en lugar de la nasofaringe, lo que resulta en una experiencia menos invasiva para los pacientes, y brinda a los pacientes la opción de tomar ellos mismos su muestra.
Basilea. 02 de febrero de 2021.- Roche ha anunciado la obtenido la marca CE para su nueva prueba rápida nasal de antígeno SARS-CoV-2. La prueba estará disponible en los países que acepten la marca CE a mediados de febrero de 2021.
En comparación con la prueba rápida existente de antígeno SARS-CoV-2 de Roche, la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 nasal recolecta la muestra del área frontal de la nariz en lugar de la nasofaringe, lo que resulta en un procedimiento de prueba más rápido y simplificado. Este método de prueba puede ayudar a reducir la incomodidad general del paciente, particularmente en personas sensibles como niños, personas mayores y/o personas con discapacidades.
Además de ser menos invasiva, la prueba también brinda a los pacientes la opción de tomar ellos mismos su muestra nasal bajo la supervisión de un profesional de la salud. Mediante la reducción del contacto físico, este método de prueba puede ayudar a disminuir el riesgo de exposición al virus para los profesionales de la salud. El uso de la prueba sin la supervisión de un profesional sanitario, dependerá de los requisitos normativos de cada localidad.
“Las pruebas rápidas continúan desempeñando un papel importante en la lucha contra el COVID-19, especialmente en lugares donde las pruebas de laboratorio no están disponibles y se necesitan resultados rápidos, como hogares de ancianos, centros de atención médica y escuelas. La prueba nasal rápida de antígeno SARS-CoV-2 brinda a los pacientes una experiencia de prueba más cómoda,” comentó Thomas Schinecker, Director Ejecutivo de Roche Diagnostics.
El lanzamiento se realizara en asociación con SD Biosensor Inc., con quien Roche también lanzó una prueba rápida de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en julio y una prueba rápida de antígenos contra el SARS-CoV-2 en septiembre de 2020. SD Biosensor se está preparando actualmente para enviar una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
La prueba es la última incorporación al portafolio integral de COVID-19 de Roche para ayudar a los sistemas sanitarios a diagnosticar la infección por SARS-CoV-2.
Acerca de la prueba rápida nasal de antígeno SARS-CoV-2:
La prueba rápida nasal de antígeno SARS-CoV-2 es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de la proteína nucleocápside del SARS-CoV-2 presente en muestras nasales humanas. En estudios clínicos, la prueba rápida nasal de antígeno SARS-CoV-2 mostró una sensibilidad relativa de 90.6 por ciento (Ct valor ≤ 30; 95 % CI: 75.0 % – 98.0 %) y una especificidad de 98.6 por ciento para muestras recogidas profesionalmente. Para las muestras recolectadas por ellos mismos, se detectó una sensibilidad de 84.4 por ciento (Ct valor ≤ 30; 95 % CI: 67.2 % – 94.7 %) y una especificidad de 99.2 por ciento. En general, los estudios incluyeron 468 individuos sintomáticos y asintomáticos. Esta prueba está diseñada para detectar el antígeno del SARS-CoV-2 en personas sospechosas de COVID-19 o con exposición conocida o sospechada al SARS-CoV-2.
Este producto está diseñado para uso profesional en laboratorios y entornos de punto de atención, y/o para la autocolección bajo la estrecha supervisión de un trabajador de la salud.
