Astellas anuncia resultados de ensayos Fase III de Fezolinetante como tratamiento no hormonal de síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas.

Los ensayos cumplieron con los cuatro criterios de valoración coprimarios, mostrando una reducción estadísticamente significativa en la frecuencia y gravedad de VMS de moderado a grave.

Tokio. 19 de febrero de 2021.- Astellas Pharma Inc. anunció resultados positivos de primera línea de los ensayos clínicos fundamentales Fase III SKYLIGHT 1 y SKYLIGHT 2 para Fezolinetant, un compuesto oral no hormonal en estudio para el tratamiento de síntomas vasomotores (VMS) de moderados a graves, por ejemplo, sofocos asociados con la menopausia.

Ambos ensayos cumplieron con los cuatro criterios de valoración coprimarios que muestran una reducción estadísticamente significativa desde el inicio en la frecuencia y gravedad de VMS de moderado a grave hasta la semana 4 y la semana 12 para las mujeres que recibieron Fezolinetante de 30 y 45 mg una vez al día (QD) versus placebo.

Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE) ocurrieron en menos del 2 por ciento de los pacientes y el TEAE más común fue el dolor de cabeza. SKYLIGHT 1 y SKYLIGHT 2 son estudios en curso, con pacientes que completan una duración de tratamiento de 52 semanas. Los resultados detallados se enviarán para su publicación y consideración en las próximas reuniones médicas después de los análisis de 52 semanas.

“Nos alientan estos resultados para el Fezolinetante, que marcan los primeros datos de Fase III en una nueva categoría de tratamientos selectivos dirigidos a neuroquinina-3 (NK3) para los síntomas vasomotores de moderados a graves. Los síntomas vasomotores pueden agregar una carga significativa y afectar la calidad de vida de las mujeres. Tenemos la esperanza de que con Fezolinetante podemos ofrecer una nueva opción de tratamiento no hormonal,” comentó Salim Mujais, Vicepresidente Senior y Jefe de Área Terapéutica, Especialidades Médicas en Astellas.

Los VMS son los síntomas más comunes asociados con la menopausia y afectan a más del 50 por ciento de las mujeres de 40 a 64 años. Los VMS puede tener un efecto considerable en la comodidad y el sueño de una mujer, lo que puede provocar fatiga, cambios de humor y afectar su trabajo y sus relaciones.

Fezolinetante es un antagonista selectivo del receptor de neuroquinina-3 (NK3R) en investigación que bloquea la unión de la neuroquinina B (NKB) en la neurona kisspeptina/neuroquinina/dinorfina (KNDy) para moderar la actividad neuronal en el centro termorregulador del hipotálamo del cerebro para tratar el VMS asociado con la menopausia. Si las autoridades reguladoras lo aprueban, Fezolinetante sería la primera opción de tratamiento no hormonal en su clase para reducir la frecuencia y gravedad de los VMS asociados con la menopausia.

SKYLIGHT 1 y SKYLIGHT 2 son estudios doble ciego y controlados con placebo que evalúan Fezolinetante de 30 y 45 mg, administrados una vez al día durante las primeras 12 semanas seguidos de períodos de extensión del tratamiento activo de 40 semanas.