ANVISA aprueba a HUMIRA como tratamiento de colitis ulcerosa en pacientes pediátricos.

La aprobación se basa en los resultados del estudio ENVISION I Fase III, donde HUMIRA mostró tasas significativas de respuesta y remisión clínica, tanto en la semana 8 como en la semana 52.

São Paulo. 01 de marzo de 2021.- AbbVie anunció que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha aprobado a HUMIRA (Adalimumab) como tratamiento de colitis ulcerosa activa o colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los seis años) que han mostrado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y/o 6-mercaptopurina o azatioprina, o que sean intolerantes o tengan contraindicaciones médicas para esas terapias. Con esta aprobación, HUMIRA es la primera opción de terapia anti-TNF subcutánea para la colitis ulcerosa pediátrica. El medicamento se administra bajo prescripción médica con previa evaluación del paciente por parte del profesional de la salud. La aprobación fue publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOU) el 22 de febrero de 2021.

“Esta aprobación representa un hito importante para los pacientes pediátricos con colitis ulcerosa y sus cuidadores, quienes generalmente tienen un desafío en el control de esta condición crónica, ya que los pacientes pediátricos tienden a tener la enfermedad en una forma más extensa,” comentó Marco Paschoalin, Director Médico de AbbVie Brasil.

El estudio ENVISION I Fase III demostró que HUMIRA logró los objetivos de remisión clínica propuestos en la semana 8 y, entre los que respondieron en la semana 8, la remisión clínica a las 52 semanas, según criterios preestablecidos.

En el estudio se incluyeron 93 niños, 77 se asignaron al azar para recibir una dosis alta de inducción o una dosis estándar de inducción, los 16 niños restantes recibieron una dosis alta de inducción, en un protocolo abierto. Entre los 77 los resultados indicaron que el 60 por ciento y el 43 por ciento de los pacientes que recibieron HUMIRA, respectivamente, lograron la remisión clínica en la semana 8.

La colitis ulcerosa se caracteriza por la inflamación del intestino grueso, con síntomas que van de leves a graves en la urgencia e incontinencia intestinal, así como pérdida de peso y fatiga. Es una condición crónica que no se controla adecuadamente en muchos pacientes, lo que indica la necesidad de más opciones de tratamiento.

“Los signos y síntomas de la colitis ulcerosa, incluida la urgencia intestinal de leve a grave y la incontinencia intestinal, dificultan el mantenimiento de una rutina, especialmente para los niños. En el estudio ENVISION I, los pacientes pediátricos respondieron a HUMIRA desde la semana 8 y muchos mantuvieron la remisión y la respuesta en el análisis de un año. Estos resultados muestran que HUMIRA tiene el potencial de ayudar a los pacientes pediátricos y a sus cuidadores a controlar la enfermedad,” destacó Nicholas Croft, Catedrático de Gastroenterología Clínica Pediátrica en el Centro de Inmunobiología, Blizard Institute – Barts and London School of Medicine, Queen Mary University of London y The Royal London Children’s Hospital, Barts Health NHS Trust en Londres, Reino Unido, e Investigador Principal del estudio Fase III.

En el estudio ENVISION I, no se observaron nuevas señales de seguridad para HUMIRA. Sobre cualquier exposición a HUMIRA en el estudio, el 23 por ciento de los pacientes experimentaron un evento adverso grave. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento notificados con mayor frecuencia (mayores o iguales al 5 por ciento) durante los períodos de inducción y mantenimiento fueron dolor de cabeza y colitis ulcerosa. En este estudio no se observaron muertes, neoplasias, tuberculosis activa o enfermedad desmielinizante.