Valneva y Pfizer inician estudio Fase II de su vacuna candidata a la enfermedad de Lyme.
El estudio Fase II de VLA15, única vacuna candidata en desarrollo clínico activo para la enfermedad de Lyme, incluirá sujetos adultos y pediátricos con el objetivo de apoyar la aceleración del programa pediátrico de la vacuna.
Saint-Herblain y Nueva York. 08 de marzo de 2021.- – Valneva SE, una empresa especializada en vacunas centrada en la prevención de enfermedades con importantes necesidades insatisfechas, y Pfizer Inc. anunciaron hoy el inicio del estudio VLA15-221. El estudio VLA15-221 se basa en estudios positivos previos Fase II, incorpora nuevos regímenes de dosis y se prevé que sea la lectura final del estudio Fase II antes de tomar la decisión de avanzar a estudios fundamentales Fase III.
VLA15-221 es un estudio Fase II aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo. Será el primer estudio VLA15 en incluir una población pediátrica (de 5 a 17 años). En general, el estudio inscribirá a aproximadamente 600 participantes sanos (de entre 5 y 65 años) que recibirán VLA15 o placebo. Se comparará el programa de vacunación de tres dosis (Mes 0-2-6) con un programa de dos dosis (Mes 0-6).
“Estamos entusiasmados de ser parte del programa de desarrollo de vacunas contra la enfermedad de Lyme con Valneva. Esperamos que este ensayo Fase II, con un calendario simplificado, proporcione evidencia de que la vacuna en investigación se puede usar en poblaciones que están en riesgo de contraer la enfermedad de Lyme, incluyendo potencialmente a niños de cinco años en adelante,” comentó Kathrin Jansen, Vicepresidente Senior y Directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer.
“El inicio de esta prueba marca un paso importante en el desarrollo de VLA15 hacia una posible licencia. Incluir una población pediátrica en la Fase II significa que podríamos, si tenemos éxito, agregar esta población al programa de investigación de la Fase III, para ofrecer potencialmente una vacuna para la enfermedad de Lyme que pueda ayudar a prevenir la enfermedad tanto en adultos como en niños, si se aprueba. Nos complace que, junto con nuestro socio Pfizer, hayamos decidido continuar con este desarrollo mientras nos preparamos para un posible inicio de la Fase III,” destacó Juan Carlos Jaramillo, Director Médico en Valneva.
Valneva y Pfizer firmaron un acuerdo de colaboración en abril de 2020 para desarrollar conjuntamente VLA15. Según los términos del acuerdo, la primera dosis de este estudio generará un pago histórico de US$10 millones de Pfizer a Valneva.
