Medicago y GSK anuncian resultados positivos provisionales de la Fase II para el candidato a vacuna COVID-19 con adyuvante.

Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron diez veces más altas que en las personas que se recuperan de COVID-19. No se informaron eventos adversos graves relacionados.

Quebec y Londres. 18 de mayo de 2021.- Medicago, una empresa biofarmacéutica con sede en la ciudad de Quebec, y GlaxoSmithKline (GSK) informaron sobre datos positivos de inmunogenicidad y seguridad de ensayos clínicos Fase II provisionales para la candidata a vacuna COVID-19 de origen vegetal de Medicago, que se ha probado en combinación con el adyuvante pandémico de GSK.

Estos resultados son parte del estudio Fase 2/3 en curso y reiteran el perfil prometedor observado durante las pruebas Fase I. La inmunogenicidad, medida por el título de anticuerpos neutralizantes, fue alta, aproximadamente 10 veces más alta que la de un panel de sueros de pacientes que se recuperan de la COVID-19. No se informaron eventos adversos graves relacionados y la reactogenicidad fue generalmente de leve a moderada y de corta duración.

“Estamos emocionados de ver resultados tan positivos de los datos Fase II. Después de dos dosis, la candidata a vacuna con adyuvante indujo fuertes respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos neutralizantes en todos los sujetos, independientemente de su edad,” comentó Nathalie Landry, Vicepresidenta Ejecutiva de Asuntos Científicos y Médicos de Medicago.

“Estos resultados nos dan confianza a medida que continuamos avanzando con nuestro ensayo clínico Fase III. Esperamos agregar otra herramienta en la lucha global contra la COVID-19, particularmente cuando la protección cruzada emerge como una consideración importante en los esfuerzos de vacunación en todo el mundo,” agregó Landry.

“Estamos encantados de ver que los resultados sugieren una respuesta inmune muy fuerte, la candidata a vacuna COVID-19 de Medicago combinada con el adyuvante pandémico de GSK también fue bien tolerada, lo que refuerza sus beneficios potenciales. Ahora esperamos con interés el resultado del ensayo Fase III en curso de esta candidata a vacuna estable al refrigerador como el próximo paso hacia adelante en nuestra contribución a la respuesta mundial a la pandemia,” manifestó Thomas Breuer, Director Médico de GSK Vacunas.

El ensayo Fase III de la candidata a vacuna se lanzó el 16 de marzo de 2021. Los sitios de prueba actualmente están inscribiendo sujetos en Canadá, los Estados Unidos, el Reino Unido y Brasil, y se espera que se agreguen sitios adicionales en las próximas semanas. La candidata a vacuna ha recibido la designación Fast Track por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU, y Health Canada ha iniciado una revisión de la presentación continua de la COVID-19 de Medicago en virtud de la Orden Provisional.