Lynparza recibe Priority Review para el cáncer de mama temprano de alto riesgo HER2 negativo con mutación BRCA.
Primer medicamento dirigido a mutaciones BRCA que muestra un beneficio clínico en el entorno adyuvante.
Cambridge. 30 de noviembre de 2021.- La Solicitud para un Nuevo Medicamento suplementario (sNDA) de AstraZeneca para Lynparza (Olaparib) ha sido aceptado y se le ha concedido una Priority Review, en EEUU, para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo HER2 negativo con mutación BRCA (BRCAm) que han sido tratados con quimioterapia antes o después de la cirugía.
Lynparza se desarrolla y comercializa conjuntamente por AstraZeneca y MSD.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorga Priority Review a las solicitudes de medicamentos que ofrecen ventajas significativas sobre las opciones disponibles al demostrar mejoras de seguridad o eficacia, prevenir afecciones graves o mejorar el cumplimiento del paciente.
El cáncer de mama es ahora el cáncer más diagnosticado en todo el mundo, con un estimado de 2.3 millones de pacientes diagnosticadas en 2020. Casi el 91 por ciento de todos los pacientes con cáncer de mama se diagnostican en una etapa temprana de la enfermedad y las mutaciones BRCA se encuentran en aproximadamente el 5% de los pacientes.
La sNDA se basó en los resultados del ensayo OlympiA Fase III presentados durante la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021 y publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
Los resultados demostraron que Lynparza mejora estadística y clínicamente la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS), reduciendo el riesgo de recurrencia del cáncer de mama invasivo, segundos cánceres o muerte en un 42 por ciento en comparación con placebo (basado en un cociente de riesgos instantáneos de 0.58; 99.5% intervalo de confianza 0.41-0.82; p<0.0001). El perfil de seguridad y tolerabilidad de Lynparza en este ensayo estuvo en línea con el observado en ensayos clínicos anteriores.
Lynparza está aprobada en EEUU, la Unión Europea (EU), Japón y varios países para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico de línea germinal BRCAm, HER2 negativo, cáncer de mama metastásico tratado previamente con quimioterapia según los resultados del ensayo OlympiAD Fase III. En la EU, la indicación también incluye a pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.
