Eli Lilly recibe designación Fast Track de la FDA para Tirzepatida.
La designación Fast Track acelera el camino de Tirzepatida hacia la presentación a la FDA para el tratamiento de adultos con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso.
Indiana. 07 de octubre de 2022.- Eli Lilly and Company anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha otorgado la designación Fast Track para la investigación de Tirzepatida en el tratamiento de adultos con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso.
Con base en la conversación con la FDA, Eli Lilly planea iniciar la presentación de una nueva solicitud de medicamento (NDA) para Tirzepatida en adultos con obesidad o sobrepeso este año la cual se basará principalmente en los resultados de dos ensayos clínicos Fase III: SURMOUNT-1, que está terminado, y SURMOUNT-2, que se espera concluya a finales de abril de 2023. La presentación le permite a Eli Lilly enviar secciones completas de una solicitud para que la revise la FDA, en lugar de esperar hasta que se completen todas las secciones.
Suponiendo resultados positivos de SURMOUNT-2, Eli Lilly tiene como objetivo completar la presentación poco después de que los datos de SURMOUNT-2 estén disponibles. La designación Fast Track, junto con una presentación, acelera el camino de Tirzepatida hacia la presentación a la FDA.
“Estamos satisfechos con la decisión de la FDA de otorgar la designación Fast Track para Tirzepatida y esperamos completar nuestra presentación el próximo año,” comento Mike Mason, Presidente de Eli Lilly Diabetes.
“La obesidad es una enfermedad crónica que afecta la salud de casi 100 millones de estadounidenses y es un importante impulsor de los costos de atención médica. Si bien la dieta y el ejercicio son pasos importantes, la mayoría de los pacientes no logran los objetivos de tratamiento deseados solo con dieta y ejercicio. Nos dedicamos a ayudar a las personas que viven con obesidad a través de nuestra investigación y desarrollo de tratamientos innovadores como Tirzepatida, que produjo reducciones significativas de peso en pacientes que tomaban Tirzepatida para la diabetes tipo 2 en SURPASS. Tirzepatida también ayudó a casi dos tercios de los participantes que recibieron la dosis más alta a reducir su peso corporal en al menos un 20% en SURMOUNT-1,” destacó Mason.
La FDA otorga la designación Fast Track para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta.
