Cofepris alerta a la población por uso de implantes mamarios y expansores de tejido de Allergan.
Al igual que diversas autoridades de salud internacional, la Cofepris informa de la Alerta Sanitaria en relación al retiro del mercado de implantes mamarios provenientes de la empresa Allergan, SA de CV, debido al posible riesgo de propiciar cáncer.
Ciudad de México. 30 de julio de 2019.- Como resultado de las notificaciones recibidas a nivel internacional, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en conjunto con la empresa Allergan, SA de CV en México, ha determinado llevar a cabo el retiro voluntario del mercado de los implantes mamarios texturizados y expansores de tejido BIOCELL, en los cuales se incluyen las marcas NATRELLE y MICROCELL, en todos los modelos y lotes, debido al posible riesgo de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) con el uso de dichos implantes.
Dichos insumos cuentan con los siguientes registros sanitarios en México:
| No. de Registro Sanitario | Denominación distintiva |
| 0471C2011 SSA | Implantes Mamarios BioDimensional ™ Rellenos de Gel de Silicona NATRELLE Allergan |
| 0293C2013 SSA | Natrelle™ INSPIRA ™ Implante mamario relleno de gel Truform ™ 2 (Responsivo) con superficie Texturizada Biocell ™ |
| 0366C2013 SSA | Natrelle™ INSPIRA ™ Implante mamario relleno de gel Truform ™ 1 (Responsivo) con superficie Texturizada Biocell ™ |
| 0436C2013 SSA | Natrelle ™ 150 Implante mamario |
| 3200C2013 SSA | Natrelle ™ 133 Expansor de tejido |
La cofepris recomienda:
A los pacientes que hayan recibido algún implante mamario:
- En caso de presentar cualquier síntoma o signo (por ejemplo: aumento brusco del volumen de la mama, dolor, inflamación, nódulo/masa, secreciones, ulceración) acudir con el cirujano plástico tratante, para su revisión y diagnóstico.
- Consultar al cirujano plástico sobre los riesgos del tipo de implante que recibieron y en su caso, la frecuencia con que deben acudir a chequeo para la realización de los estudios de imagen que procedan.
- Seguir las indicaciones del especialista.
A los cirujanos plásticos, estéticos y reconstructivos:
- Dar seguimiento puntual a las personas en las que se llevó a cabo una cirugía de implante mamario.
- Notificar a la Cofepris mediante el sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos, todos los casos asociados a linfoma anaplásico de células grandes (LACG) relacionados con el uso de los implantes mamarios, en el siguiente link: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/sistema-en-linea-de-notificacion-de-incidentes-adversos-de-dispositivos-medicos.
- No utilizar los implantes antes citados.
- En caso de contar con implantes en existencia, contactar a la empresa Allergan, SA de CV, para llevar a cabo el retiro del producto, en los siguientes puntos de contacto: teléfono: 01 800 2530791, correo electrónico: medinfo.mexico@allergan.com
La Cofepris establece como medida de protección, no adquirir ni usar los productos citados, ya que pueden generar un riesgo a la salud.
“La Comisión Federal está dando seguimiento puntual al retiro del mercado nacional para ejecutar las medidas de seguridad que correspondan en estricto apego a la legislación sanitaria vigente, para reducir riesgos en la salud de la población”, indica el portal oficial de la Cofepris.
