Amgen y Duke Clinical Research Institute inician el primer registro a gran escala para evaluar el manejo de lípidos y la efectividad de los Inhibidores PCSK9.
cvMOBIUS evaluará las terapias lipídicas y los resultados cardiovasculares de 8.500 pacientes de alto riesgo con un evento reciente de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, durante cinco años.
California. 15 de noviembre de 2019.- Amgen y Duke Clinical Research Institute anunciaron sus planes para iniciar la investigación de observación Cardiovascular Multidimensional del Uso de inhibidores PCSK9 (cvMOBIUS). Considerado el primer estudio a gran escala en el mundo real para evaluar el manejo de los lípidos y el impacto de los inhibidores PCSK9 en los resultados cardiovasculares (CV) en practicas clínicas.
Si bien existe una fuerte evidencia que demuestra la eficacia de los inhibidores PCSK9 en varios estudios de ensayos clínicos aleatorizados, existe poca información sobre la efectividad de estos medicamentos en los resultados cardiovasculares en la práctica en el mundo real.
El estudio cvMOBIUS se llevará a cabo en los Estados Unidos de América y Canadá, y comenzará la inscripción de pacientes este mes. Se realizará un registro de observación prospectivo de 8.500 adultos elegibles para el tratamiento con un inhibidor PCSK9 durante cinco años. Paralelamente, un registro basado en el Registro Electrónico de Salud (EHR) seguirá a una población más amplia de adultos hospitalizados con Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD) en los sitios participantes.
“La enfermedad cardiovascular es uno de los problemas de salud pública más importantes que enfrenta nuestro país en la actualidad. Recopilar datos sólidos a gran escala de diversos pacientes informará mejor el manejo de los lípidos y ayudará a disminuir la carga de la enfermedad cardiovascular en estos pacientes de alto riesgo.
La evidencia clínica que respalda la eficacia y seguridad de los inhibidores PCSK9 en pacientes con enfermedad cardiovascular está bien establecida, pero aún tenemos mucho que aprender sobre los beneficios de estos medicamentos en el mundo real”, comentó Ann Marie Navar, Profesora asistente de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke y miembro del Duke Clinical Research Institute (DCRI).
Los pacientes que han experimentado un evento reciente de ASCVD, incluido un infarto de miocardio (MI), corren un mayor riesgo de experimentar otro evento CV, especialmente durante el primer año posterior. La disminución de lípidos es uno de los enfoques clave para reducir el riesgo de un paciente para eventos secundarios.
En base a grandes ensayos aleatorios, las principales sociedades profesionales de cardiología, incluida la American Heart Association y el American College of Cardiology, reconocen que cuanto más bajo es mejor en lo que respecta al manejo del Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C) en pacientes que ha experimentado un infarto de miocardio y otros eventos de ASCVD.
“El LDL-C es uno de los factores de riesgo modificables más importantes para la enfermedad cardiovascular, por lo que el manejo de los lípidos es un elemento esencial para reducir futuros eventos CV y mejorar los resultados clínicos para pacientes de alto riesgo.
Este gran registro examinará cómo se brinda la atención en la práctica clínica a los pacientes, si estamos usando los medicamentos correctos, si estamos alcanzando los objetivos de LDL-C basados en las pautas y el grado en que alcanzar estos objetivos impacta los resultados en la práctica del mundial real”, dijo Eric David Peterson, Profesor de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke y miembro del DCRI.
“El estudio cvMOBIUS es importante porque es uno de los pocos casos en que los investigadores utilizarán datos extraídos directamente de los sistemas EHR de los hospitales para la investigación. Esto debería ayudar a preparar el escenario para futuros análisis de grandes datos y ensayos clínicos pragmáticos”, agregó el Dr. Peterson.
Dos grandes ensayos de resultados aleatorios, incluido el estudio de resultados cardiovasculares FOURIER en Repatha (evolocumab), han demostrado que terapias innovadoras como los inhibidores PCSK9 reducen los niveles de LDL-C y pueden reducir el riesgo de ataques cardíacos en pacientes de alto riesgo con enfermedad cardiovascular establecida. Además, el ensayo VESALIUS-CV, iniciado en marzo de 2019, es un ensayo de resultados aleatorios en curso, diseñado para evaluar los efectos a largo plazo de Repatha en pacientes con enfermedad cardiovascular de alto riesgo (CVD) sin un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular previo. El estudio será el primero en investigar los resultados a largo plazo en esta población con Repatha durante un mínimo de cuatro años.
“Amgen se compromete a crear una gran cantidad de evidencia para Repatha (ensayos clínicos y conjuntos de datos de efectividad en el mundo real) para avanzar en el conocimiento y el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares.
Este estudio generará valiosa evidencia del mundo real para ayudarnos a demostrar que los inhibidores de PCSK9, como Repatha, son una opción de tratamiento importante para pacientes de muy alto riesgo, y pueden ayudar a prevenir eventos cardiovasculares recurrentes en el mundo real”, destacó David M. Reese, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen.
