iX Biopharma da a conocer resultados de su reunión con la FDA sobre la conclusión de la Fase II de Wafermine.
Wafermine busca ser una alternativa en el mercado como un analgésico no opioide, diferenciado y novedoso para el tratamiento del dolor moderado y severo.
Singapur. 11 de diciembre de 2019.- La compañía farmacéuticas iX Biopharma Ltd ha anunciado que ha concluido con éxito su reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) en relación a los resultados y finalización de su estudio Fase II de Wafermine (Ketamina) sublingual, para el tratamiento del dolor entre moderado y severo.
Durante la reunión, iX Biopharma y la FDA acordaron aspectos clave del programa y ensayos clínicos de Fase III necesarios para apoyar la aprobación de Wafermine para la indicación de dolor entre moderado y severo.
El programa de Fase III consiste en dos estudios aleatorizados con doble ciego, controlados con placebo: uno en un modelo de dolor ortopédico (bunionectomía) y otro en un modelo de dolor en los tejidos blandos (abdominoplastia). Estos dos modelos de dolor postoperatorio fueron evaluados con éxito en el reciente estudio clínico Fase 2b.
La medida de eficacia primaria para ambos estudios será el parámetro SPID12, que es la diferencia de intensidad del dolor a lo largo de 12 horas. También se evaluará la diferencia de intensidad del dolor a lo largo de 24 horas (SPID24) y 48 horas (SPID48) como puntos críticos secundarios.
“Estamos muy satisfechos con el resultado positivo de nuestra reunión con la FDA, este es un paso muy importante para iX Group. Agradecemos la valiosa orientación que la FDA nos ha proporcionado y esperamos mantener una relación constructiva a medida que avancemos en nuestro programa de registro de Fase III. Seguimos centrados en llevar Wafermine al mercado como un analgésico no opioide diferenciado y novedoso para pacientes y cuidadores que buscan alternativas a los opioides convencionales”, comentó Janakan Krishnarajah, Director de Operaciones y Director Médico de iX Biopharma.
Los estudios de Fase III utilizarán los mismos modelos de dolor postoperatorio que se evaluaron con éxito en el reciente estudio clínico Fase 2b. Por consiguiente, iX Biopharma confía en que los resultados de este estudio puedan replicarse en los estudios finales decisivos.
La confirmación del fin de la Fase II en la reunión con la FDA, aporta claridad al programa de desarrollo de Wafermine, en concreto en cuanto a costes y calendario. Además, pone a la empresa en una buena posición para seguir considerando la concesión de licencias con posibles licenciatarios.
