Vascepa es aprobado por la FDA para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes adultos con niveles elevados de triglicéridos.

Se convierte así en el primer y único medicamento aprobado por la FDA para reducir el riesgo cardiovascular, más allá de la terapia para reducir el colesterol en pacientes de alto riesgo aprobados para el tratamiento.

Maryland. 15 de diciembre de 2019.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) aprobó una nueva indicación y expansión de etiqueta a Vascepa (Icosapent ethyl), de Amarin Pharma, como terapia adyuvante (complementaria) para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en adultos con niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa en la sangre) de 150 miligramos por decilitro o superior.

Los pacientes también deben tener una enfermedad cardiovascular o diabetes establecida y dos o más factores de riesgo adicionales para la enfermedad cardiovascular. Se aconseja a los pacientes que continúen la actividad física y mantengan una dieta saludable.

“En Amarin estamos entusiasmados y satisfechos de tener ahora la oportunidad de presentar Vascepa como una nueva opción de tratamiento aprobada por la FDA para reducir el riesgo cardiovascular persistente que enfrentan muchos pacientes a pesar del uso de estatinas con otras terapias contemporáneas de atención estándar”, comentó John F. Thero, Presidente y Director Ejecutivo de Amarin.

Vascepa es el primer medicamento aprobado por la FDA para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con niveles elevados de triglicéridos como complemento de la terapia con estatinas máximamente tolerada. Las estatinas son medicamentos utilizados para tratar los niveles elevados de colesterol y reducir el riesgo de eventos cardiovasculares.

“Nuestro objetivo es ayudar a millones de pacientes de alto riesgo, incluidos pacientes tratados con estatinas y pacientes con intolerancia a las estatinas. Por primera vez, los médicos y pacientes tienen una opción de tratamiento más allá de la reducción del colesterol aprobada por la FDA, que se ha demostrado reducir significativamente los eventos cardiovasculares adversos importantes cuando se usa sobre una estatina”, destacó Thero.

Los altos niveles de triglicéridos pueden desempeñar un papel en el endurecimiento de las arterias o el engrosamiento de la pared arterial, lo que puede aumentar el riesgo de un ataque cardíaco o un derrame cerebral; Sin embargo, los mecanismos de acción que contribuyen a la reducción de los eventos cardiovasculares entre los pacientes que toman Vascepa no se comprenden completamente.

La eficacia y seguridad de Vascepa se establecieron en un estudio con 8.179 pacientes mayores de 45 años con antecedentes documentados de enfermedad coronaria, cerebrovascular, carótida y periférica, o de 50 años o más con diabetes y factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular.

“La FDA reconoce que existe la necesidad de tratamientos médicos adicionales para la enfermedad cardiovascular“, dijo John Sharretts, Subdirector Interino de la División de Productos de Endocrinología y Metabolismo en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

“La aprobación brindará a los pacientes con triglicéridos elevados y otros factores de riesgo importantes, como enfermedades cardíacas, derrames cerebrales y diabetes, una opción de tratamiento complementario que puede ayudar a disminuir su riesgo de eventos cardiovasculares”, agregó Sharretts.

Los pacientes que recibieron Vascepa fueron significativamente menos propensos a experimentar un evento cardiovascular, como un derrame cerebral o un ataque cardíaco.

En ensayos clínicos, Vascepa se asoció con un mayor riesgo de fibrilación auricular (ritmos cardíacos irregulares) que requieren hospitalización. La incidencia de fibrilación auricular fue mayor entre los pacientes con antecedentes de fibrilación auricular. Vascepa también se asoció con un mayor riesgo de eventos hemorrágicos. La incidencia de sangrado fue mayor entre los pacientes que también estaban tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, como el ácido acetilsalicílico, clopidogrel o warfarina al mismo tiempo.

Los pacientes con alergias al pescado o los mariscos deben ser informados sobre el potencial de reacciones alérgicas. Deben interrumpir el tratamiento y buscar atención médica si se produce alguna reacción alérgica.

Los efectos secundarios más comunes informados en los ensayos clínicos para Vascepa fueron dolor musculoesquelético, edema periférico (hinchazón de piernas y manos), fibrilación auricular y artralgia (dolor en las articulaciones).

Vascepa fue inicialmente aprobado en 2012 para adultos con niveles severos de triglicéridos.

El ingrediente activo de Vascepa es el ácido graso omega-3, ácido eicosapentaenoico, derivado del aceite de pescado. Vascepa se toma por vía oral.